坎地沙坦酯氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.58
65602
65547
65487
65404
65390
65486
0.14
2
13.56
65910
65838
65874
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
4822.24
4857.96
0.53
数据可信
长期36月-供试品溶液-pH4.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
74232
74264
74248
99.46
97.96
2.26
95.64%～100.29%
2
75840
75905
75872
101.63
3
72344
72481
72412
97.00
4
71952
71939
71946
96.37
5
72704
73083
72894
97.64
6
71387
71464
71426
95.68
2024030221
1
75224
75484
75354
100.94
98.87
2.82
95.95%～101.79%
2
69802
69971
69886
93.61
3
75316
75576
75446
101.06
4
74538
74616
74577
99.90
5
73312
73307
73310
98.20
6
74306
74245
74276
99.50
2024030321
1
71084
71214
71149
95.31
95.82
0.66
95.16%～96.48%
2
71401
71609
71505
95.78
3
71899
72052
71976
96.41
4
72157
72264
72210
96.73
5
71328
71331
71330
95.55
6
70979
71054
71016
95.13
坎地沙坦酯氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.58
66247
66164
66284
66389
66278
66272
0.13
2
13.56
66959
66806
66882
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
4880.12
4932.30
0.76
数据可信
中间条件36月-供试品溶液-pH4.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
69861
69885
69873
92.34
94.78
1.69
93.10%～96.45%
2
73024
73187
73106
96.61
3
70722
70694
70708
93.44
4
72032
72100
72066
95.24
5
72534
72610
72572
95.90
6
71967
71994
71980
95.12
2024030221
1
72534
72421
72478
95.78
93.00
3.73
89.36%～96.63%
2
71970
71884
71927
95.05
3
70317
70174
70246
92.83
4
72430
72417
72424
95.71
5
65627
65606
65616
86.71
6
69591
69491
69541
91.90
2024030321
1
71032
70781
70906
93.70
94.42
1.23
93.21%～95.64%
2
72135
72289
72212
95.43
3
71922
72027
71974
95.11
4
72454
72435
72444
95.74
5
70894
70877
70886
93.68
6
70358
70224
70291
92.89
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图1 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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