坎地沙坦酯氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.81
74793
74823
74666
75044
75356
74936
0.37
2
15.98
76864
76925
76894
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
4739.78
4811.89
1.07
数据可信
长期36月-供试品溶液-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
79049
78925
78987
92.85
93.97
0.87
93.12%～94.82%
2
79966
79727
79846
93.86
3
79375
79738
79556
93.52
4
80534
81596
81065
95.29
5
79980
80182
80081
94.14
6
80478
79751
80114
94.18
2024030221
1
82257
81958
82108
96.52
95.83
1.02
94.81%～96.85%
2
80035
80085
80060
94.11
3
82666
81943
82304
96.75
4
80915
81596
81256
95.52
5
81994
82003
81998
96.39
6
81310
81495
81402
95.69
2024030321
1
82593
84390
83492
98.15
95.80
2.90
92.89%～98.72%
2
82983
83140
83062
97.64
3
85181
83164
84172
98.95
4
80043
79902
79972
94.01
5
78405
78543
78474
92.25
6
79923
79718
79820
93.83
坎地沙坦酯氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.81
77622
76789
76359
76723
76697
76838
0.62
2
15.98
77195
78066
77630
0.80
单位质量响应值
RSD%
判断
4860.09
4857.95
0.04
数据可信
中间条件36月-供试品溶液-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
82164
80942
81553
94.22
93.42
0.73
92.71%～94.14%
2
80627
80146
80386
92.87
3
79363
80593
79978
92.40
4
81354
81078
81216
93.83
5
81538
80868
81203
93.82
6
80838
80854
80846
93.40
2024030221
1
81027
79647
80337
92.82
91.98
2.44
89.63%～94.33%
2
79588
79361
79474
91.82
3
78048
77720
77884
89.98
4
78312
78144
78228
90.38
5
79154
78124
78639
90.85
6
79975
86290
83132
96.04
2024030321
1
79310
78133
78722
90.95
92.64
1.56
91.12%～94.15%
2
80962
82065
81514
94.18
3
82202
80176
81189
93.80
4
79591
78838
79214
91.52
5
78903
79575
79239
91.55
6
79838
82556
81197
93.81
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图1 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图64 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图65 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图66 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图67 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图68 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图69 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图70 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图71 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图72 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图73 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图74 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图75 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图76 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图77 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图78 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图79 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图80 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图81 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图82 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图83 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图84 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图85 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图86 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图87 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图88 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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