多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.11
32165
32202
32445
32344
32260
32283
0.35
2
10.15
31866
32057
31962
0.43
单位质量响应值
RSD%
判断
3193.18
3148.97
0.99
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025072421批
1
28738
28724
28731
81.29
78.84
2.46
76.80%～80.87%
2
27435
27504
27470
77.73
3
27001
26937
26969
76.31
4
27985
27872
27928
79.02
5
27553
27449
27501
77.81
6
28524
28624
28574
80.85
2025072321批
1
29043
29009
29026
82.13
80.98
2.48
78.87%～83.08%
2
27509
27407
27458
77.69
3
28790
28916
28853
81.64
4
28052
28096
28074
79.44
5
28927
28949
28938
81.88
6
29304
29417
29360
83.07
1
1
28339
28356
28348
80.21
82.83
3.55
79.75%～85.91%
2
28780
28773
28776
81.42
3
30871
30742
30806
87.17
4
30053
29962
30008
84.91
5
28085
28192
28138
79.62
6
29458
29682
29570
83.67
多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.11
64847
64987
65026
64909
64754
64905
0.17
2
10.15
65993
66086
66040
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
6419.88
6506.40
0.95
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025072421批
1
55758
55398
55578
77.16
78.68
1.62
77.35%～80.01%
2
55636
55763
55700
77.33
3
57254
57154
57204
79.41
4
56759
56915
56837
78.90
5
58056
57920
57988
80.50
6
56784
56676
56730
78.76
2025072321批
1
57930
57933
57932
80.42
82.52
1.92
80.86%～84.17%
2
60568
60641
60604
84.13
3
59440
59227
59334
82.37
4
59361
59108
59234
82.23
5
58741
58517
58629
81.39
6
61052
60751
60902
84.55
1
1
58168
59522
58845
81.69
81.28
0.86
80.55%～82.01%
2
58097
57703
57900
80.38
3
58307
58342
58324
80.97
4
57914
60785
59350
82.39
5
58244
58427
58336
80.99
6
58534
58534
58534
81.26
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图1 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图74 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图75 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072321批)(2mg规格)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 多替诺雷片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2mg规格)-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-04-08 17:09:15 完成)
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