坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.22
464230
464772
464728
464584
464733
464609
0.05
2
12.20
465023
465000
465012
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
38020.38
38115.74
0.18
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-氢氯噻嗪-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024082821
1
495752
495623
495688
93.47
92.42
2.07
90.42%～94.42%
2
498003
498053
498028
93.91
3
500339
500225
500282
94.34
4
474244
474231
474238
89.43
5
482516
481878
482197
90.93
6
490103
490192
490148
92.43
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.80
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
16
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.45
304827
304738
304835
305033
304823
304851
0.04
2
16.38
305222
305167
305194
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
18531.98
18632.11
0.39
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-坎地沙坦酯-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024082821
1
286114
286233
286174
86.46
86.02
1.27
84.88%～87.16%
2
285710
285687
285698
86.31
3
287139
287164
287152
86.75
4
278354
278389
278372
84.10
5
282948
282819
282884
85.46
6
288145
288212
288178
87.06
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图1 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024082821批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024083021批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品(2024090121批)-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质<br>对照品溶液-2-1 图44 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出度测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2026-04-09 09:21:50 完成)
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