坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.972299922294232293902293012291952294600.14
211.972299522297062298290.08
单位质量响应值RSD%判断
19169.5919200.420.12数据可信
供试品溶液-2024082821批-氢氯噻嗪-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液(pH6.5)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限123532123487523509887.96690.143.0587.9790.143.05
223522223538523530488.04388.04
323296523311423304087.19687.20
423938923973023956089.63689.64
523412723404923408887.58887.59
624036624047424042089.95789.96
724375124359524367391.17591.17
824987624973624980693.46993.47
923492223498323495287.91187.91
1024175524192824184290.48990.49
1125746425741225743896.32596.32
1224555424558224556891.88491.88
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.80对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)16供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.151519611515201518771508711514691515400.29
216.211510331521071515700.51
单位质量响应值RSD%判断
9383.289350.400.25数据可信
供试品溶液-2024082821批-坎地沙坦酯-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液(pH6.5)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限113815513778213796882.68785.192.7182.6985.192.71
213985314038814012083.97783.98
313941913917413929683.48383.48
414101414119214110384.56684.57
513950413979113964883.69483.69
614199514129914164784.89284.89
714309214283914296685.68385.68
814583414723014653287.82087.82
913654913660713657881.85481.85
1014386514437114411886.37386.37
1114923514946014934889.50889.51
1214657514625014641287.74887.75
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.972295172295302294072295082295062294940.03
211.972292012292052292030.01
单位质量响应值RSD%判断
19172.4319148.120.09数据可信
供试品溶液-b批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限122885622872622879185.71790.813.9085.7290.813.90
223433023406023419587.74187.74
325270225268125269294.67194.67
423648023635423641788.57488.57
523619723641923630888.53388.53
625154724798324976593.57593.57
725198625196125197494.40294.40
823955223963923959689.76589.76
925795825807525801696.66696.67
1025031124917224974293.56693.57
1123690923687223689088.75188.75
1223432923397423415287.72587.73
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.80对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)16供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.151513971522791518211509171518191516470.34
216.211509711521851515780.57
单位质量响应值RSD%判断
9389.919350.890.30数据可信
供试品溶液-b批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限113465613463713464680.66684.233.0880.6784.233.08
213741013750213745682.34982.35
314307514320214313885.75385.75
413755713795913775882.53082.53
513809713895913852882.99282.99
614808914543214676087.92387.92
714471314474114472786.70586.71
813703913686213695082.04682.05
914717914763014740488.30988.31
1014479114289214384286.17586.18
1113881713924313903083.29283.29
1213645713716113680981.96281.96
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.972295392297952298172292872297862296450.11
211.972283752284562284160.03
单位质量响应值RSD%判断
19185.0519082.370.38数据可信
供试品溶液-2024083021批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限125748925786225767696.67396.171.3796.6796.171.37
225569425528925549295.85495.85
325939025960525949897.35797.36
426027526044826036297.68197.68
525969425996925983297.48297.48
625674625694125684496.36196.36
725387825406725397295.28395.28
825181925179625180894.47294.47
926130226155526142898.08198.08
1025525625518925522295.75295.75
1125309625304525307094.94594.95
1225089425102825096194.15494.15
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.80对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)16供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.151524811516411524091514981519431519940.30
216.211517791519371518580.08
单位质量响应值RSD%判断
9411.399368.170.33数据可信
供试品溶液-2024083021批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限114764514694114729388.06187.871.1788.0687.881.17
214562814571514567287.09287.09
314668114722814695487.85887.86
414974315023014998689.67189.67
514920414992414956489.41889.42
614681614578014629887.46687.47
714559814528014543986.95286.95
814453014529914491486.63886.64
914864814823014843988.74688.75
1014703514636814670287.70787.71
1114434014516914475486.54386.54
1214728014824214776188.34088.34
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.70对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.972295582295902296302292962294212294990.07
211.972291162293262292210.07
单位质量响应值RSD%判断
19172.8519149.620.09数据可信
供试品溶液-b批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限124984725629125306994.80898.112.2994.8198.112.29
225729926318726024397.49597.50
325957325658025807696.68396.68
426028626594726311698.57298.57
525850926503626177298.06898.07
626752725752126252498.35098.35
725466826428625947797.20897.21
826772625856026314398.58298.58
9266791269047267919100.371100.37
1027092425110526101497.78497.78
11280738272448276593103.620103.62
1225905525251025578295.82495.82
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.80对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)16供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.151521181521001519641522611514381519760.21
216.211515801521871518840.29
单位质量响应值RSD%判断
9410.289369.770.31数据可信
供试品溶液-b批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限114634614843614739188.11790.632.1588.1290.632.15
215072715312415192690.82890.83
315068714887014977889.54489.54
415080315548215314291.55591.56
514928615335315132090.46690.47
615702115150715426492.22692.23
714721015025014873088.91788.92
815249414848515049089.97089.97
915240415586115413292.14792.15
1015629514618215123890.41790.42
1116244415551915898295.04795.05
1214947414592314769888.30088.30
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