坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.972306822309592305522307632309322307780.08
211.972301932299902300920.07
单位质量响应值RSD%判断
19279.7019222.390.22数据可信
供试品溶液-2024082321批-氢氯噻嗪-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1259639-25963996.81596.811.8096.8296.811.80
2259706-25970696.84096.84
3257879-25787996.15996.16
4257788-25778896.12596.13
5265536-26553699.01499.01
6265751-26575199.09499.09
7261263-26126397.42197.42
8261462-26146297.49597.50
9262180-26218097.76397.76
10261710-26171097.58897.59
11252484-25248494.14794.15
12249982-24998293.21493.21
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.157522475548753357552275397754050.18
216.217554675395754700.15
单位质量响应值RSD%判断
4669.044655.770.21数据可信
供试品溶液-2024082321批-坎地沙坦酯-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液（pH6.5）
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限173099-7309988.01588.191.5488.0188.191.54
273241-7324188.18688.19
372676-7267687.50587.51
472774-7277487.62387.62
574598-7459889.82089.82
674522-7452289.72889.73
774136-7413689.26389.26
873961-7396189.05389.05
973665-7366588.69688.70
1073718-7371888.76088.76
1171575-7157586.18086.18
1270932-7093285.40685.41
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.972304942296572303242299962303572301660.15
211.972302162302382302270.01
单位质量响应值RSD%判断
19228.5719233.670.02数据可信
供试品溶液-b批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1257235-25723596.01894.822.8396.0294.822.83
2257416-25741696.08696.09
3240698-24069889.84589.85
4240372-24037289.72489.72
5251905-25190594.02994.03
6251260-25126093.78893.79
7255402-25540295.33495.33
8254859-25485995.13195.13
9257023-25702395.93995.94
10256945-25694595.91095.91
11262497-26249797.98297.98
12262679-26267998.05098.05
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.157525675257753347542975509753570.15
216.217542275469754460.05
单位质量响应值RSD%判断
4666.074654.290.18数据可信
供试品溶液-b批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限173707-7370788.78988.012.7588.7988.022.75
273780-7378088.87788.88
369127-6912783.27283.27
469132-6913283.27883.28
572521-7252187.36087.36
672643-7264387.50787.51
773972-7397289.10889.11
874044-7404489.19589.20
973733-7373388.82088.82
1073668-7366888.74288.74
1175160-7516090.53990.54
1275279-7527990.68390.68
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.972300602300082301812299442300132300410.04
211.972294922289982292450.16
单位质量响应值RSD%判断
19218.1319151.630.25数据可信
供试品溶液-2024082521批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1243737-24373791.19993.101.9791.2093.101.97
2243552-24355291.13091.13
3256987-25698796.15796.16
4256559-25655995.99796.00
5250854-25085493.86293.86
6250695-25069593.80393.80
7243716-24371691.19191.19
8243440-24344091.08891.09
9251100-25110093.95493.95
10251495-25149594.10294.10
11246451-24645192.21592.21
12247263-24726392.51992.52
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.157531675500753567544575561754360.14
216.217568075343755120.32
单位质量响应值RSD%判断
4670.964658.360.20数据可信
供试品溶液-2024082521批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限170468-7046884.80685.821.8884.8185.821.88
270708-7070885.09585.09
373021-7302187.87887.88
472874-7287487.70187.70
571961-7196186.60386.60
671919-7191986.55286.55
769195-6919583.27483.27
869162-6916283.23483.23
972507-7250787.26087.26
1072428-7242887.16587.16
1170791-7079185.19585.19
1270706-7070685.09285.09
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.972302262304232304012303372300952302960.06
211.972293632297082295360.11
单位质量响应值RSD%判断
19239.4319175.940.24数据可信
供试品溶液-b批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1263087-26308798.32398.472.1698.3298.472.17
2263439-26343998.45498.45
3269150-269150100.588100.59
4267039-26703999.80099.80
5264783-26478398.95698.96
6253132-25313294.60294.60
7269652-269652100.776100.78
8258488-25848896.60496.60
9260254-26025497.26497.26
10270111-270111100.948100.95
11267378-26737899.92699.93
12255124-25512495.34795.35
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.157552975546753697556775556755130.11
216.217537475563754680.18
单位质量响应值RSD%判断
4675.734655.640.31数据可信
供试品溶液-b批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限176431-7643191.96291.722.0691.9691.722.06
276185-7618591.66691.67
377835-7783593.65193.65
477383-7738393.10893.11
576473-7647392.01392.01
673430-7343088.35188.35
777548-7754893.30693.31
875083-7508390.34090.34
974832-7483290.03890.04
1078180-7818094.06794.07
1177404-7740493.13393.13
1273997-7399789.03489.03
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