坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.972334632349192337252340272337352339740.25
211.972340962336592338780.14
单位质量响应值RSD%判断
19546.7019538.680.03数据可信
供试品溶液-2024082321批-氢氯噻嗪-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液(pH6.5)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限126821227137126979299.10099.381.0299.1099.381.02
2271532273966272749100.186100.19
326450426927526689098.03498.03
426780327501127140799.69399.69
5279405266684273044100.294100.29
627290326624926957699.02099.02
7272989274801273895100.607100.61
826791926408526600297.70897.71
927001127243727122499.62699.63
10280843266087273465100.449100.45
1127156227212827184599.85499.85
1226863926507326685698.02198.02
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.157602576485754167554075024756980.75
216.217507775375752260.29
单位质量响应值RSD%判断
4687.184640.720.71数据可信
供试品溶液-2024082321批-坎地沙坦酯-含0.35%吐温20的磷酸盐缓冲液(pH6.5)
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限177535763187692692.59492.100.9792.5992.100.97
276670770977688492.54492.54
375324759247562491.02791.03
475527774657649692.07692.08
578289755987694492.61692.62
676746757577625291.78391.78
777128774717730093.04493.04
875301745697493590.19890.20
976117775937685592.50992.51
1079547748177718292.90292.90
1176766773887707792.77692.78
1275804756067570591.12491.12
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.972335472338262333842337012333142335540.10
211.972330192324012327100.19
单位质量响应值RSD%判断
19511.6119441.100.26数据可信
供试品溶液-b批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限125963726018425991095.79594.702.6795.8094.702.67
225060525090525075592.42192.42
325026125016225021292.22192.22
425595425596225595894.33994.34
526005025935125970095.71895.72
625393925371425382693.55393.55
724453724428424441090.08290.08
826439626487126463497.53697.54
926999327080127039799.66199.66
1025728525762925745794.89194.89
1125618425628325623494.44094.44
1225991325930025960695.68395.68
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.157519475295754257527375258752890.12
216.217535775169752630.18
单位质量响应值RSD%判断
4661.864643.000.29数据可信
供试品溶液-b批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限171777717627177086.60087.021.7586.6087.021.76
270499705707053485.10985.11
371263712427125285.97585.98
472343723547234887.29787.30
572300723597233087.27687.28
671410713237136686.11386.11
770087699477001784.48584.48
873627738847375688.99689.00
974384744707442789.80689.81
1071953721367204486.93186.93
1172698725237261087.61487.61
1272982730177300088.08488.08
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.972330912325982331432325312330782328880.13
211.972316602320702318650.13
单位质量响应值RSD%判断
19455.9719370.510.32数据可信
供试品溶液-2024082321批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限125670825769025719995.10494.643.1095.1094.643.10
225753025758525755895.23795.24
324977924928824953492.27092.27
424464824433224449090.40590.41
524273224252424262889.71789.72
626252526198326225496.97496.97
726998826965826982399.77299.77
824952624932424942592.23092.23
925729325747325738395.17395.17
1025994226048426021396.21996.22
1126085726178126131996.62896.63
1225934525946025940295.91995.92
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.157549875129752167536375240752890.20
216.217515974846750020.30
单位质量响应值RSD%判断
4661.864626.900.54数据可信
供试品溶液-2024082321批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限171326714047136586.26186.552.7186.2686.562.71
271523715237152386.45286.45
369693697706973284.28884.29
468907688946890083.28283.28
569408695486947883.98183.98
673967736907382889.23989.24
775230748337503290.69490.69
869447692566935283.82883.83
971863716387175086.72786.73
1072889729357291288.13188.13
1172671727197269587.86987.87
1272740727127272687.90787.91
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)12.5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.972325612329942322862330962323532326580.16
211.972320762317632319200.10
单位质量响应值RSD%判断
19436.7619375.100.23数据可信
供试品溶液-b批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限125667925648125658094.91194.403.2894.9194.403.28
224821824831424826691.83691.84
326059926018826039496.32296.32
426583126626326604798.41398.41
526110126177826144096.70996.71
626182726260926221896.99797.00
725494425464225479394.25094.25
824329024310924320089.96289.96
923783423755023769287.92487.92
1025676625621725649294.87994.88
1125465125463425464294.19494.19
1226066526083326074996.45396.45
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
116.157538375410751827550075408753770.16
216.217511575064750900.05
单位质量响应值RSD%判断
4667.314632.330.54数据可信
供试品溶液-b批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限171274714237134886.14085.743.0686.1485.743.06
268132681946816382.29582.29
371540715847156286.39886.40
473348732317329088.48588.48
572925733877315688.32388.32
672596726717263487.69387.69
771431709447118885.94785.95
868309678696808982.20582.21
966884666336675880.59880.60
1071508715567153286.36286.36
1171488716477156886.40686.41
1272897728447287087.97887.98
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