达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
12500
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.95
16242
16190
16045
16078
16227
16156
0.56
2
12.99
16181
16113
16147
0.30
单位质量响应值
RSD%
判断
1247.57
1243.03
0.26
数据可信
加速6月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
YA0011批
1
18351
18425
18388
94.97
95.25
2.85
92.41%～98.09%
2
18722
18614
18668
96.42
3
19250
19253
19252
99.44
4
17888
17970
17929
92.60
5
17838
17817
17828
92.08
6
18610
18557
18584
95.99
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101568-202301
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
80.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
12500
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.95
16117
16287
16122
16179
16221
16185
0.45
2
12.99
16145
16240
16192
0.42
单位质量响应值
RSD%
判断
1249.81
1246.50
0.19
数据可信
长期6月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
YA0011批
1
18713
18642
18678
96.25
97.38
1.57
95.78%～98.98%
2
18868
18909
18888
97.33
3
18436
18424
18430
94.97
4
19256
19162
19209
98.99
5
19103
19039
19071
98.28
6
19094
19115
19104
98.45
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图1 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(YA0011批)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图20 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2 图21 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图22 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图23 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图24 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图25 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图26 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图27 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图28 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图29 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图30 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图31 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图32 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图33 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图34 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图35 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图36 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图37 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图38 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081821批)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图39 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图40 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)-pH6.8介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图41 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图42 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)-pH6.8介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图43 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图44 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)-pH6.8介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图45 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图46 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)-pH6.8介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图47 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图48 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)-pH6.8介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图49 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图50 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2025081921批)-pH6.8介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图51 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图52 达格列净二甲双胍缓释片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2026-04-10 15:37:47 完成)
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