达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.204271197427765542676184271556426758842711230.10
2 10.244317112432420343206580.12
单位质量响应值RSD%判断
418737.55421939.260.54数据可信
加速6月-供试品溶液-WK2170批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限112075981206029120681428.71128.411.1028.7128.411.10
211830971181243118217028.12528.12
311751761174402117478927.94927.95
411997791199409119959428.53928.54
511954771195174119532628.43828.44
612061561205654120590528.68928.69
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.204317139432420443223074308107430582043155150.20
2 10.244370003437043143702170.01
单位质量响应值RSD%判断
423089.71426779.000.62数据可信
长期6月-供试品溶液-2025081521批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限113204011319491131994631.06331.802.0331.0631.802.03
213761641377028137659632.39632.40
313415181341727134162231.57331.57
413477521347690134772131.71731.72
513314101328816133011331.30231.30
613909921390829139091032.73332.73
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.204337764433234443344724333067433368443342660.05
2 10.244392495438978843911420.05
单位质量响应值RSD%判断
424928.04428822.460.65数据可信
长期6月-供试品溶液-2025081621批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限113568321356867135685031.78631.651.3731.7931.651.38
213767611378845137780332.27732.28
313532411364589135891531.83531.83
413195271325483132250530.98230.98
513476501347115134738231.56431.56
613427511342919134283531.45831.46
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.203381933828339653382533770338410.22
2 10.243419834131341640.14
单位质量响应值RSD%判断
3317.753336.330.40数据可信
加速6月-供试品溶液-WK2170批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1393673958139474118.647115.322.40118.65115.322.40
2366403682036730110.399110.40
3388973881638856116.790116.79
4380323835838195114.803114.80
5385573861738587115.981115.98
6382263850838367115.320115.32
达格列净二甲双胍缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100664-202106对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数50
标示量(mg)1000供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.203397633985339003406733847339550.25
2 10.244415919441467744152980.02
单位质量响应值RSD%判断
3328.92431181.45139.26数据不可信!(响应值差异过大,请重新称样测定!)
长期6月-供试品溶液批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限137569374893752956.80359.062.2656.8059.062.26
238925387433883458.77958.78
339507391823934459.55059.55
438773388483881058.74258.74
540127401724015060.77060.77
639212396643943859.69359.69
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原始图谱下载图谱(姜进硙 于 2026-04-10 16:41:22 完成)
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