乌帕替尼缓释片 项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.331767731771811766771755511756651763690.41
215.311765461760671763060.20
单位质量响应值RSD%判断
11504.8311515.740.07数据可信
影响因素10天-供试品溶液-2025081321批-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限147267472014723424.49424.797.9324.4924.787.93
252129524395228427.11327.11
341296409864114121.33421.33
449287495814943425.63525.63
547106468894699824.37124.37
649713497354972425.78525.78
乌帕替尼缓释片 项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.331761941763141762211764391761421762620.07
215.311769241769771769500.03
单位质量响应值RSD%判断
11497.8511557.810.37数据可信
影响因素10天-供试品溶液-2025081321批-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限151588512765143226.63025.473.1426.6325.473.13
247066474764727124.47624.48
348949487944887225.30525.30
450510504895050026.14826.15
548126479634804424.87624.88
649110489764904325.39325.39
乌帕替尼缓释片 项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.331757441760491765731762551763051761850.18
215.311770051765711767880.18
单位质量响应值RSD%判断
11492.8211547.220.34数据可信
影响因素10天-供试品溶液-2025081321批-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限148803489084885625.31424.902.8425.3124.902.85
249993502075010025.95825.96
347906475074770624.71824.72
447942478784791024.82324.82
547906477734784024.78724.79
646065458984598223.82523.82
乌帕替尼缓释片 项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.331763361761451762001762371765691762970.10
215.311775311771141773220.17
单位质量响应值RSD%判断
11500.1311582.100.51数据可信
影响因素10天-供试品溶液-2025081321批-pH6.8
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限117420617916517668691.37991.741.0791.3891.741.07
217461817575417518690.60390.60
317573017562817567990.85890.86
417871117981317926292.71192.71
517664017866317765291.87991.88
617856918116517986793.02493.02
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生成报告数据部分下载报告( 于 2026-04-17 11:47:31 完成)
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