苯磺酸左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
100546-202405
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
10
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.01
89139
89132
89216
89521
89276
89257
0.18
2
14.05
89967
90206
90086
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
6370.95
6411.81
0.46
数据可信
稳定性24月-供试品溶液-2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
FA2515长期批
1
84461
84388
84424
92.68
92.70
2.20
90.56%～94.84%
2
87751
87557
87654
96.23
3
84993
85115
85054
93.37
4
82250
82061
82156
90.19
5
83402
83409
83406
91.56
6
83954
83962
83958
92.17
FA2515中间批
1
82819
82928
82874
90.98
90.68
3.53
87.32%～94.04%
2
80626
81140
80883
88.79
3
81579
81802
81690
89.68
4
81956
81987
81972
89.99
5
88083
88333
88208
96.83
6
79985
80013
79999
87.82
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图1 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂-2.0介质<br>溶剂 图2 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂-2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂-2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂-2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂-2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂-2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂(FA2515批)-2.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂-2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图32 苯磺酸左氨氯地平片溶出度测定稳定性24月HPLC图谱<br>参比制剂-2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-04-26 17:04:47 完成)
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