厄贝沙坦氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100309-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.90
96512
96202
96208
96453
96222
96319
0.16
2
12.86
96378
96423
96400
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
7466.59
7496.11
0.28
数据可信
供试品溶液-氢氯噻嗪-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
FA4456批
1
89552
89805
89678
95.61
95.55
1.93
93.63%～97.48%
2
88996
89397
89196
95.09
3
91889
91878
91884
97.96
4
87076
86232
86654
92.38
5
90043
89979
90011
95.96
6
90366
90319
90342
96.32
厄贝沙坦氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100607-202305
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
150
供试品稀释倍数
10
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.43
271144
270895
271280
271552
270812
271137
0.12
2
15.52
270558
270908
270733
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
17572.07
17444.14
0.52
数据可信
供试品溶液-厄贝沙坦-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
FA4456批
1
240793
241002
240898
91.73
92.93
1.95
91.03%～94.83%
2
244932
244232
244582
93.13
3
252019
252090
252054
95.98
4
237798
238238
238018
90.63
5
245265
245289
245277
93.40
6
243523
243374
243448
92.70
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图1 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>溶剂 图2 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA4456批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA4456批)-pH1.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA4456批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA4456批)-pH1.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA4456批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA4456批)-pH1.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA4456批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA4456批)-pH1.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA4456批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA4456批)-pH1.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA4456批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(FA4456批)-pH1.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-1 图20 厄贝沙坦氢氯噻嗪片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2026-04-14 11:21:30 完成)
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