坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)6.25供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.112338592338412340152339892341492339710.06
212.242328412328512328460.01
单位质量响应值RSD%判断
19320.4819023.371.10数据可信
中间条件36月-供试品溶液-1批-氢氯噻嗪-含0.1%聚山梨酯80的pH6.8缓冲盐
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限123848323857423852889.31689.101.5589.3289.101.55
223465823475123470487.88487.88
323252623264923258887.09187.09
424213024207424210290.65490.65
524115324118624117090.30590.30
623867523853423860489.34489.34
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.557639176621764707658676659765450.15
215.727627176488763800.21
单位质量响应值RSD%判断
4922.514858.780.93数据可信
中间条件36月-供试品溶液-1批-坎地沙坦酯-含0.1%聚山梨酯80的pH6.8缓冲盐
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限177418774047741188.86088.750.8988.8688.750.89
277483773747742888.88088.88
376633765747660487.93487.93
478305783037830489.88589.89
576473764607646687.77687.78
677715776527768489.17489.17
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)6.25供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.112346092345132344092346092343102344900.06
212.242332532334532333530.07
单位质量响应值RSD%判断
19363.3419064.791.10数据可信
中间条件36月-供试品溶液-1批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限123522423536923529687.91286.521.3187.9186.521.31
223270623270623270686.94586.94
323178323174223176286.59286.59
423235223248923242086.83886.84
523109023100823104986.32586.33
622596022633822614984.49584.49
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.551546481548531547801549601546521547790.09
215.721540471541691541080.06
单位质量响应值RSD%判断
9953.639803.311.08数据可信
中间条件36月-供试品溶液-1批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限115145515142815144286.06787.470.9486.0787.470.94
215367015359415363287.31187.31
315560615538315549488.36988.37
415473615462115467887.90687.91
515484015487715485888.00888.01
615346715329115337987.16787.17
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)6.25供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.112349992351262349292348382350762349940.05
212.242355632354272354950.05
单位质量响应值RSD%判断
19404.9519239.790.61数据可信
中间条件36月-供试品溶液-1批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限124689924691424690691.72992.242.0291.7392.232.03
225001924994824998492.87392.87
324292024343724317890.34490.34
424233324225124229290.01590.01
525460425455825458194.58094.58
625263725270725267293.87193.87
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.551549481551641550801550821551701550890.06
215.721554511552191553350.11
单位质量响应值RSD%判断
9973.579881.360.66数据可信
中间条件36月-供试品溶液-1批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限114959614946614953184.55886.552.2484.5686.552.24
215243815228915236486.16086.16
315000014997014998584.81584.81
415683115682315682788.68488.68
515753115769315761289.12889.13
615203715196115199985.95485.95
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)6.25供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.112331092332382331802329532330332331030.05
212.242345422344962345190.02
单位质量响应值RSD%判断
19248.8019160.050.33数据可信
中间条件36月-供试品溶液批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限126449026702426575799.33898.840.5599.3498.840.55
226540326791126665799.67499.67
326218926436826327898.41198.41
426352126286926319598.38098.38
526078826682726380898.60998.61
626184726577026380898.60998.61
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.557667376823767477680376900767890.12
215.727747777553775150.07
单位质量响应值RSD%判断
4938.204930.980.11数据可信
中间条件36月-供试品溶液批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限180024812428063391.73190.650.9191.7390.650.90
279846807328028991.33991.34
378890798017934690.26790.27
478723789047881489.66189.66
579108807577993290.93390.93
678442797057907489.95789.96
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100309-202205对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.7对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)6.25供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.112360112358882357612357392356462358090.07
212.242345402343722344560.06
单位质量响应值RSD%判断
19472.2519154.901.17数据可信
中间条件36月-供试品溶液批-氢氯噻嗪
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限126243225918226080796.94298.421.0196.9498.421.01
226293126440926367098.00798.01
326381426301626341597.91297.91
426492227155926824099.70599.71
526559426644126601898.87998.88
626618526691826655299.07899.08
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)0
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.551553731556401556031556591555571555660.08
215.721545441544271544860.06
单位质量响应值RSD%判断
10004.249827.351.27数据可信
中间条件36月-供试品溶液批-坎地沙坦酯
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限115820515729815775289.31790.150.6489.3290.150.64
215985516016616001090.59690.60
316017315818815918090.12690.13
415887616237416062590.94490.94
515900215816815858589.78989.79
615902415926915914690.10690.11
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