沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.47699
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.132854762855822860212866562866452860760.20
228.052856382860322858350.10
单位质量响应值RSD%判断
10169.7810190.200.15数据可信
长期24月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240301211329575-32957552.4352.340.6352.00%～52.69%
2329446-32944652.41
3328856-32885652.32
4331796-33179652.79
5328939-32893952.33
6325410-32541051.77
20240302211327813-32781352.1552.651.1752.01%～53.29%
2336676-33667653.56
3326285-32628551.91
4330011-33001152.50
5330941-33094152.65
6333976-33397653.13
20240303211331143-33114352.6852.280.4752.03%～52.54%
2327060-32706052.03
3329265-32926552.38
4329060-32906052.35
5327999-32799952.18
6327281-32728152.07
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.45065
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.134948044956964945924947724945784948880.10
228.054919014926034922520.11
单位质量响应值RSD%判断
17592.8917549.090.18数据可信
长期24月-供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240301211569912-56991249.6349.510.7549.12%～49.90%
2570717-57071749.70
3566435-56643549.33
4573040-57304049.90
5569977-56997749.64
6561024-56102448.86
20240302211567448-56744849.4249.761.1349.18%～50.35%
2580270-58027050.53
3562428-56242848.98
4569799-56979949.62
5571840-57184049.80
6576787-57678750.23
20240303211573121-57312149.9149.490.5149.23%～49.75%
2567103-56710349.39
3568423-56842349.50
4569261-56926149.57
5567490-56749049.42
6564467-56446749.16
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.47699
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.135722985724985720295720585718955721560.05
228.055678005677315677660.01
单位质量响应值RSD%判断
20339.7120241.210.35数据可信
长期24月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240301211656870-65687052.4352.080.7151.70%～52.46%
2658326-65832652.55
3648385-64838551.75
4650238-65023851.90
5647383-64738351.67
6653811-65381152.19
20240302211658047-65804752.5352.480.5852.17%～52.80%
2658608-65860852.57
3663661-66366152.97
4652168-65216852.06
5656866-65686652.43
6655568-65556852.33
20240303211651819-65181952.0352.250.8251.80%～52.70%
2658372-65837252.55
3662772-66277252.90
4651768-65176852.02
5655167-65516752.30
6647838-64783851.71
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.45065
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.139888469891989890119884029887059888320.04
228.059862199870379866280.06
单位质量响应值RSD%判断
35152.2235173.900.05数据可信
长期24月-供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202403012111135697-113569749.4249.090.7648.70%～49.48%
21140281-114028149.62
31121651-112165148.81
41124449-112444948.93
51118288-111828848.66
61128632-112863249.11
202403022111137127-113712749.4849.420.6949.07%～49.78%
21139636-113963649.59
31147654-114765449.94
41125231-112523148.97
51135035-113503549.39
61130010-113001049.17
202403032111127684-112768449.0749.260.8948.80%～49.71%
21138990-113899049.56
31146599-114659949.90
41127961-112796149.08
51132677-113267749.29
61117653-111765348.64
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.47699
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.131150689115109811512961150276115083911508400.04
228.051139277113865211389640.04
单位质量响应值RSD%判断
40911.4840604.780.54数据可信
长期24月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202403012111293761-129376151.4151.910.9751.38%～52.43%
21309305-130930552.03
31323728-132372852.60
41316234-131623452.30
51291855-129185551.33
61303163-130316351.78
202403022111325829-132582952.6951.801.0851.22%～52.38%
21294793-129479351.45
31291006-129100651.30
41291024-129102451.30
51312231-131223152.14
61306340-130634051.91
202403032111283193-128319350.9951.000.9350.51%～51.49%
21300360-130036051.67
31273205-127320550.59
41282663-128266350.97
51292629-129262951.37
61268543-126854350.41
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DSMF-4022-230920对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.85对照品水分(%)5.54对照品稀释倍数500
标示量(mg)50供试品稀释倍数1系数0.45065
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
128.131991651199190219927651991703199203319920110.03
228.051977708197666119771840.04
单位质量响应值RSD%判断
70814.4770487.840.33数据可信
长期24月-供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202403012112236735-223673548.4448.910.9348.44%～49.38%
22262735-226273549.01
32288480-228848049.56
42273134-227313449.23
52235321-223532148.41
62253528-225352848.81
202403022112292675-229267549.6648.801.1248.24%～49.37%
22239371-223937148.50
32230902-223090248.32
42229124-222912448.28
52269760-226976049.16
62258105-225810548.91
202403032112222166-222216648.1348.041.0047.53%～48.54%
22249124-224912448.71
32198655-219865547.62
42216154-221615448.00
52233506-223350648.37
62188539-218853947.40
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