沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.47699
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
28.13
283905
283876
283795
283784
283676
283807
0.04
2
28.05
282990
282898
282944
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
10089.12
10087.13
0.02
数据可信
长期24月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
321594
-
321594
51.63
51.89
1.56
51.04%～52.73%
2
332545
-
332545
53.39
3
320049
-
320049
51.38
4
322282
-
322282
51.74
5
324403
-
324403
52.08
6
318364
-
318364
51.11
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.45065
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
28.13
490669
490508
490101
490207
490115
490320
0.06
2
28.05
489990
490576
490283
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
17430.50
17478.89
0.20
数据可信
长期24月-供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
555566
-
555566
48.70
48.93
1.56
48.13%～49.73%
2
574402
-
574402
50.35
3
552823
-
552823
48.46
4
556876
-
556876
48.82
5
559763
-
559763
49.07
6
549421
-
549421
48.17
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.47699
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
28.13
571571
571566
571181
571163
571257
571348
0.04
2
28.05
575489
571753
573621
0.47
单位质量响应值
RSD%
判断
20310.98
20449.95
0.49
数据可信
长期24月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
650298
-
650298
51.68
50.94
1.84
49.96%～51.92%
2
625229
-
625229
49.69
3
639352
-
639352
50.81
4
651211
-
651211
51.75
5
628654
-
628654
49.96
6
650955
-
650955
51.73
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.45065
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
28.13
987090
986656
987139
987189
986962
987007
0.03
2
28.05
993556
987754
990655
0.42
单位质量响应值
RSD%
判断
35087.34
35317.47
0.47
数据可信
长期24月-供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
1122908
-
1122908
48.81
48.16
1.78
47.27%～49.06%
2
1080802
-
1080802
46.98
3
1106743
-
1106743
48.11
4
1126752
-
1126752
48.98
5
1088245
-
1088245
47.30
6
1122854
-
1122854
48.81
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.47699
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
28.13
1155961
1153004
1152885
1152621
1152106
1153315
0.14
2
28.05
1160472
1160298
1160385
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
40999.47
41368.45
0.64
数据可信
长期24月-供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
1279619
-
1279619
50.32
49.54
4.27
47.32%～51.75%
2
1279078
-
1279078
50.30
3
1313226
-
1313226
51.64
4
1278602
-
1278602
50.28
5
1249655
-
1249655
49.14
6
1158006
-
1158006
45.54
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.45065
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
28.13
1990001
1986052
1986412
1985902
1985733
1986820
0.10
2
28.05
2003105
2003473
2003289
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
70629.93
71418.50
0.79
数据可信
长期24月-供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
2209616
-
2209616
47.61
46.83
4.36
44.69%～48.97%
2
2208239
-
2208239
47.58
3
2264121
-
2264121
48.78
4
2208423
-
2208423
47.58
5
2158974
-
2158974
46.51
6
1992952
-
1992952
42.94
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图1 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图2 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图14 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图15 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图16 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图17 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图18 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图19 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图20 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图21 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图22 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图23 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图24 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图25 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图26 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图27 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图28 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2 图29 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>溶剂 图30 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图31 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图32 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图33 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图34 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图35 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图36 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图37 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图38 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图39 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图40 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图41 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图42 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-04-14 15:52:17 完成)
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