他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
130550-202401
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.26
153086
152008
153305
153098
153490
152997
0.38
2
14.33
155769
156021
155895
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
10729.10
10878.93
0.99
数据可信
影响因素30天包装-供试品溶液-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025051921高温60℃
1
125662
125605
125634
81.97
88.28
5.49
83.19%～93.36%
2
147928
148000
147964
96.54
3
138425
138315
138370
90.28
4
133611
133802
133706
87.24
5
133020
132674
132847
86.68
6
133248
133325
133286
86.96
高湿
1
131883
132126
132004
86.13
91.98
4.47
87.67%～96.30%
2
147395
146906
147150
96.01
3
137637
137545
137591
89.77
4
145683
145706
145694
95.06
5
136993
136924
136958
89.36
6
146429
146495
146462
95.56
光照
1
138295
138035
138165
90.15
90.01
2.17
87.97%～92.05%
2
134549
134463
134506
87.76
3
138665
138636
138650
90.46
4
134435
134353
134394
87.69
5
140228
140430
140329
91.56
6
141707
141653
141680
92.44
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图1 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>溶剂 图2 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-2-1 图44 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质<br>对照品溶液-2-2
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