他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
130550-202401
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.26
152121
150758
150840
152897
152883
151900
0.70
2
14.33
154036
153570
153803
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
10652.17
10732.94
0.54
数据可信
影响因素30天裸放-供试品溶液-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025051921高温50℃
1
131539
131522
131530
86.71
90.88
3.20
87.84%～93.92%
2
139894
139653
139774
92.14
3
141466
140879
141172
93.07
4
140166
140634
140400
92.56
5
141479
141095
141287
93.14
6
132695
133252
132974
87.66
高温60℃
1
132706
132943
132824
87.56
90.23
2.19
88.15%～92.30%
2
140886
140541
140714
92.76
3
138073
137865
137969
90.95
4
139470
139379
139424
91.91
5
134696
135108
134902
88.93
6
135283
135473
135378
89.25
高湿
1
129832
130027
129930
85.65
84.17
5.63
79.21%～89.14%
2
125506
125809
125658
82.84
3
124792
124446
124619
82.15
4
121761
122024
121892
80.36
5
141036
141311
141174
93.07
6
122546
123114
122830
80.97
光照
1
85096
84630
84863
55.94
52.07
7.00
48.25%～55.89%
2
77134
77424
77279
50.94
3
78068
77767
77918
51.37
4
79261
78993
79127
52.16
5
84495
84985
84740
55.86
6
70047
69919
69983
46.14
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图1 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法<br>溶剂 图2 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法<br>对照品溶液-1-1 图3 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法<br>对照品溶液-1-2 图4 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法<br>对照品溶液-1-3 图5 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法<br>对照品溶液-1-4 图6 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法<br>对照品溶液-1-5 图7 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图8 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图9 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图10 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图11 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图12 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图13 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图14 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图15 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图16 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图17 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图18 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图19 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图20 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图21 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图22 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图23 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图24 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图25 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图26 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图27 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图28 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图29 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图30 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图31 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图32 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图33 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图34 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图35 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图36 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图37 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图38 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图39 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图40 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图41 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图42 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图43 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片1<br>供试品溶液-1 图44 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片1<br>供试品溶液-2 图45 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片2<br>供试品溶液-1 图46 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片2<br>供试品溶液-2 图47 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片3<br>供试品溶液-1 图48 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片3<br>供试品溶液-2 图49 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片4<br>供试品溶液-1 图50 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片4<br>供试品溶液-2 图51 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片5<br>供试品溶液-1 图52 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片5<br>供试品溶液-2 图53 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片6<br>供试品溶液-1 图54 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-片6<br>供试品溶液-2 图55 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法<br>对照品溶液-2-1 图56 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法<br>对照品溶液-2-2 图57 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图58 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图59 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图60 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图61 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图62 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图63 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2026051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图64 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2026051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图65 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2026051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图66 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2026051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图67 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2026051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图68 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2026051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图69 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图70 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图71 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图72 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图73 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图74 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图75 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图76 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图77 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图78 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图79 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图80 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-pH4.5(内含0.005%羟丙基纤维素)介质-篮法-极限转速-片6<br>供试品溶液-1
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(谢超君 于 2026-04-29 17:08:48 完成)
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( 于 2026-04-29 23:13:24 完成)