富马酸伏诺拉生片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号17570对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.78对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数0.7485
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.881251801251441249391253851247721250840.19
214.961248711250481249600.11
单位质量响应值RSD%判断
8406.188352.940.45数据可信
长期36月-供试品溶液-醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
12297369批1125686125687125686100.8299.611.3898.17%~101.04%
212196012245412220798.03
3125785125898125842100.95
412270512223612247098.24
512348412311312329898.90
6125577125513125545100.71
富马酸伏诺拉生片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号17570对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.78对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数0.7485
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.882506952512612507582509832509342509260.09
214.962505222507922506570.08
单位质量响应值RSD%判断
16863.3116755.150.46数据可信
长期36月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
12297369批124873624854224863999.4398.780.9197.84%~99.71%
224334624350324342497.34
324703824747924725898.87
424898024939824918999.65
524519324545124532298.10
624829024825224827199.28
富马酸伏诺拉生片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号17570对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.78对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数0.7485
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.882515242507742508392512822506962510230.15
214.962511552509952510750.05
单位质量响应值RSD%判断
16869.8316783.090.37数据可信
长期36月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
12297369批124226724265924246396.8697.750.6297.12%~98.38%
224420424446224433397.60
324405724419824412897.52
424421424495724458697.71
524620524535724578198.18
624673324700924687198.62
富马酸伏诺拉生片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号17570对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.78对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数0.7485
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.881250851248931249191252781246311249610.20
214.961246391252301249340.34
单位质量响应值RSD%判断
8397.928351.200.40数据可信
长期36月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
12297369批112470412339912405299.5799.180.6098.56%~99.80%
212411112300312355799.17
3123437126045124741100.12
412426712123512275198.52
512411412175512293498.67
612214412467812341199.05
富马酸伏诺拉生片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号17570对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.78对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数0.7485
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.882511412509992505342507322504312507670.12
214.962514522513532514020.03
单位质量响应值RSD%判断
16852.6216804.950.21数据可信
长期36月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
12297369批125012124666424839299.2199.420.4298.99%~99.86%
224947525053325000499.86
324562625159524861099.30
424879525188525034099.99
524891824812524852299.26
624803524733724768698.93
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