富马酸比索洛尔片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100711-202203对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.218447684509845398466884315845010.16
2 10.168497385097850350.11
单位质量响应值RSD%判断
8276.308369.590.80数据可信
加速3月-供试品溶液-水
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025120521190544904369049097.6697.720.9796.74%~98.71%
289072889338900296.05
391306913109130898.54
490813906599073697.92
591294915259141098.65
690406903129035997.52
富马酸比索洛尔片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100711-202203对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.218545385559854608528285389854290.12
2 10.168562285644856330.02
单位质量响应值RSD%判断
8367.198428.440.52数据可信
中间条件3月-供试品溶液-水
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025120521187403872888734693.4296.792.7693.98%~99.59%
291205908119100897.34
389578897588966895.91
488291884798838594.53
592747929209283499.29
6936209379993710100.23
富马酸比索洛尔片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100711-202203对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.218503284776849988480884749848730.16
2 10.168519885718854580.44
单位质量响应值RSD%判断
8312.738411.220.84数据可信
长期3月-供试品溶液-水
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025120521188767886168869295.2795.751.5394.22%~97.29%
287444876388754194.04
387833877808780694.32
491036908849096097.71
589557896228959096.24
690380901169024896.94
富马酸比索洛尔片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100711-202203对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.218458684633850238462384845847420.23
2 10.168548785531855090.04
单位质量响应值RSD%判断
8299.908416.240.99数据可信
-供试品溶液-水
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025120521192987920319250999.42100.411.1499.22%~101.61%
292750931179293499.88
392488920959229299.19
4935279405193789100.80
5965739363095102102.21
6942279369193959100.98
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