富马酸比索洛尔片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100711-202203对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.211709081714591708661713451710911711340.16
210.161708821702151705480.28
单位质量响应值RSD%判断
16761.4116786.220.11数据可信
加速3月-供试品溶液-G01T78批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限118398918422418410698.58598.131.8898.5898.131.88
217753517685217719494.88394.88
318547918520418534299.24799.25
418240718261918251397.73297.73
518303418309218306398.02698.03
6187638187034187336100.314100.31
富马酸比索洛尔片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100711-202203对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.211714031704201707781707941708391708470.21
210.161706501705141705820.06
单位质量响应值RSD%判断
16733.3016789.570.24数据可信
中间条件3月-供试品溶液-G01T78批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限118556118565218560699.46298.310.8799.4698.310.87
218022318110718066596.81496.81
318335118325118330198.22698.23
418383518344918364298.40998.41
518397818364618381298.50098.50
618379118373918376598.47598.47
富马酸比索洛尔片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100711-202203对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.211714531714871712621718441716961715480.14
210.161705741705021705380.03
单位质量响应值RSD%判断
16801.9616785.240.08数据可信
长期3月-供试品溶液-G01T78批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限118434018507818470998.79197.721.2398.7997.721.23
217954917926217940695.95595.95
318323518337918330798.04198.04
418467018486418476798.82298.82
518084318023218053896.56096.56
618333518378118355898.17598.18
富马酸比索洛尔片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100711-202203对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.211708321703771706211707141707141706520.11
210.161720891720591720740.02
单位质量响应值RSD%判断
16714.2016936.420.94数据可信
加速3月-供试品溶液批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限115905415928515917084.97589.394.9284.9789.394.92
216918016893516905890.25490.25
316987617010416999090.75190.75
415934715942315938585.09085.09
518163018102018132596.80396.80
616538616605716572288.47388.47
富马酸比索洛尔片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100711-202203对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.211696341699211706561697251701931700260.25
210.161698631702791700710.18
单位质量响应值RSD%判断
16652.8916739.270.37数据可信
中间条件3月-供试品溶液批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限117550417525317537894.34992.953.0994.3592.953.08
216727516756516742090.06890.07
317748217733517740895.44195.44
417237417197617217592.62692.63
517875917844717860396.08496.08
616604816530016567489.12889.13
富马酸比索洛尔片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100711-202203对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.211711401715601706391710241717621712250.26
210.161707961706671707320.06
单位质量响应值RSD%判断
16770.3216804.330.15数据可信
长期3月-供试品溶液批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限117238217222217230292.19091.242.5792.1991.242.57
217574417562217568393.99994.00
316276916247116262087.00987.01
416949216954516951890.70090.70
517151117196817174091.88991.89
617114917140017127491.64091.64
富马酸比索洛尔片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100711-202203对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.211709431710521708601708061706711708660.09
210.161707771703991705880.16
单位质量响应值RSD%判断
16735.1616790.160.24数据可信
-供试品溶液批-水
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
极限1187769187334187552100.497100.291.23100.50100.291.23
2189613188495189054101.302101.30
3188312192593190452102.051102.05
418621018427918524499.26099.26
518438918469118454098.88398.88
618426718801118613999.74099.74
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