他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
130550-202401
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.12
152074
152823
152807
152365
152847
152583
0.23
2
14.14
152995
152798
152896
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
10806.16
10813.01
0.05
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025051921
1
132586
132848
132717
86.54
88.70
2.99
85.92%～91.48%
2
137737
137487
137612
89.74
3
132964
133166
133065
86.77
4
132203
131254
131728
85.90
5
141326
141530
141428
92.22
6
139560
139587
139574
91.01
他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
130550-202401
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.12
152283
152293
152519
152725
152862
152536
0.17
2
14.14
153173
153581
153377
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
10802.83
10847.03
0.29
数据可信
影响因素10天-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025051921
1
139104
138666
138885
90.44
88.76
2.88
86.09%～91.44%
2
130529
130879
130704
85.11
3
140568
140429
140498
91.49
4
137112
136676
136894
89.14
5
132333
132403
132368
86.19
6
138541
138525
138533
90.21
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图1 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>溶剂 图2 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图32 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素5天HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-2 图33 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>溶剂 图34 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图35 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图36 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图37 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图38 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图39 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图40 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图41 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图42 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图43 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图44 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图45 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图46 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图47 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图48 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图49 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图50 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温50℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图51 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天天高温60℃HPLC图谱<br>自制品(2025051921批)(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图64 他克莫司颗粒溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2026-05-07 19:14:22 完成)
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