溶出数据处理

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100309-201404	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.70	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	12.5	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	11.88	453950	454363	454326	454337	453532	454102	0.08
2	11.99	454900	455677				455288	0.13

单位质量响应值		RSD%	判断
38224.07	37972.31	0.47	数据可信

供试品溶液-24042301-1批-氢氯噻嗪-pH6.8

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	325253	-	325253	61.284	54.89	7.80	61.28	54.89	7.80
	2	263042	-	263042	49.562			49.56
	3	272618	-	272618	51.367			51.37
	4	284326	-	284326	53.573			53.57
	5	305108	-	305108	57.489			57.49
	6	297705	-	297705	56.094			56.09
10min	1	448635	-	448635	84.532	81.69	3.91	84.63	81.78	3.91
	2	405293	-	405293	76.365			76.45
	3	421215	-	421215	79.366			79.45
	4	439284	-	439284	82.770			82.86
	5	439830	-	439830	82.873			82.97
	6	447016	-	447016	84.227			84.32
15min	1	480599	-	480599	90.555	89.77	2.06	90.80	90.00	2.06
	2	460983	-	460983	86.859			87.07
	3	468883	-	468883	88.347			88.57
	4	477412	-	477412	89.954			90.18
	5	483694	-	483694	91.138			91.37
	6	487013	-	487013	91.763			92.00
20min	1	492256	-	492256	92.751	92.73	1.33	93.15	93.11	1.34
	2	482155	-	482155	90.848			91.20
	3	487928	-	487928	91.936			92.30
	4	494385	-	494385	93.152			93.53
	5	494840	-	494840	93.238			93.62
	6	501281	-	501281	94.452			94.84
30min	1	502395	-	502395	94.661	94.85	0.98	95.21	95.38	0.99
	2	496702	-	496702	93.589			94.09
	3	499639	-	499639	94.142			94.66
	4	505169	-	505169	95.184			95.72
	5	505729	-	505729	95.290			95.83
	6	510659	-	510659	96.219			96.76
45min	1	512893	-	512893	96.640	96.70	0.88	97.35	97.40	0.89
	2	507297	-	507297	95.585			96.25
	3	510726	-	510726	96.231			96.91
	4	512378	-	512378	96.542			97.23
	5	515524	-	515524	97.135			97.84
	6	520588	-	520588	98.089			98.79
60min	1	521606	-	521606	98.281	98.19	1.35	99.15	99.04	1.35
	2	516820	-	516820	97.379			98.20
	3	509516	-	509516	96.003			96.84
	4	525879	-	525879	99.086			99.94
	5	523716	-	523716	98.679			99.54
	6	529060	-	529060	99.686			100.55
极限	1	538688	-	538688	101.500	100.82	0.78	102.53	101.84	0.79
	2	529367	-	529367	99.744			100.73
	3	530756	-	530756	100.005			101.00
	4	537312	-	537312	101.241			102.26
	5	535456	-	535456	100.891			101.92
	6	539024	-	539024	101.563			102.60

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100685-201903	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.80	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	16	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	16.19	305116	304399	304222	304624	304412	304555	0.12
2	16.16	310010	309539				309774	0.11

单位质量响应值		RSD%	判断
18811.30	19169.18	1.34	数据可信

供试品溶液-24042301-1批-坎地沙坦酯-pH6.8

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1		-		0.000	0.00	-	0.00	0.00	-
	2		-		0.000			0.00
	3		-		0.000			0.00
	4		-		0.000			0.00
	5		-		0.000			0.00
	6		-		0.000			0.00
10min	1	2881	-	2881	0.852	0.75	12.71	0.85	0.75	12.78
	2	2635	-	2635	0.779			0.78
	3	2057	-	2057	0.608			0.61
	4	2215	-	2215	0.655			0.65
	5	2724	-	2724	0.805			0.81
	6	2678	-	2678	0.792			0.79
15min	1	5150	-	5150	1.523	1.56	10.09	1.52	1.56	9.92
	2	5713	-	5713	1.689			1.69
	3	4682	-	4682	1.384			1.39
	4	4797	-	4797	1.418			1.42
	5	6067	-	6067	1.794			1.79
	6	5274	-	5274	1.559			1.56
20min	1	7424	-	7424	2.195	2.02	9.80	2.20	2.03	9.89
	2	6466	-	6466	1.912			1.92
	3	6055	-	6055	1.790			1.79
	4	6497	-	6497	1.921			1.92
	5	7857	-	7857	2.323			2.33
	6	6793	-	6793	2.008			2.01
30min	1	7840	-	7840	2.318	2.17	13.64	2.33	2.18	13.71
	2	6818	-	6818	2.016			2.02
	3	6096	-	6096	1.802			1.81
	4	6516	-	6516	1.926			1.93
	5	8617	-	8617	2.548			2.56
	6	8123	-	8123	2.401			2.41
45min	1	7953	-	7953	2.351	2.29	10.51	2.36	2.30	10.51
	2	8587	-	8587	2.539			2.55
	3	6561	-	6561	1.940			1.95
	4	6948	-	6948	2.054			2.06
	5	8360	-	8360	2.472			2.48
	6	8131	-	8131	2.404			2.42
60min	1	7791	-	7791	2.303	2.45	9.86	2.32	2.46	9.78
	2	8342	-	8342	2.466			2.48
	3	7029	-	7029	2.078			2.09
	4	8920	-	8920	2.637			2.65
	5	9330	-	9330	2.758			2.77
	6	8231	-	8231	2.433			2.45
极限	1	9309	-	9309	2.752	2.65	9.80	2.77	2.67	9.85
	2	8412	-	8412	2.487			2.51
	3	7633	-	7633	2.257			2.27
	4	8965	-	8965	2.650			2.67
	5	10230	-	10230	3.024			3.05
	6	9204	-	9204	2.721			2.74

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100309-201404	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.70	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	12.5	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	11.88	431533	431444	431367	430710	431287	431268	0.08
2	11.99	429534	429630				429582	0.02

单位质量响应值		RSD%	判断
36302.02	35828.36	0.93	数据可信

供试品溶液-24042302-1批-氢氯噻嗪-pH6.8

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	265369	-	265369	52.821	52.54	7.08	52.82	52.54	7.08
	2	235736	-	235736	46.923			46.92
	3	256370	-	256370	51.030			51.03
	4	274331	-	274331	54.605			54.61
	5	291638	-	291638	58.050			58.05
	6	260258	-	260258	51.804			51.80
10min	1	419362	-	419362	83.473	81.86	3.39	83.56	81.94	3.40
	2	388721	-	388721	77.374			77.45
	3	403451	-	403451	80.306			80.39
	4	419631	-	419631	83.527			83.62
	5	427364	-	427364	85.066			85.16
	6	408929	-	408929	81.397			81.48
15min	1	464785	-	464785	92.515	90.44	2.28	92.74	90.66	2.29
	2	440635	-	440635	87.708			87.91
	3	442622	-	442622	88.103			88.32
	4	460057	-	460057	91.574			91.80
	5	462552	-	462552	92.070			92.31
	6	455492	-	455492	90.665			90.89
20min	1	478102	-	478102	95.165	93.18	1.52	95.55	93.56	1.53
	2	460753	-	460753	91.712			92.07
	3	459927	-	459927	91.548			91.91
	4	471088	-	471088	93.769			94.15
	5	472500	-	472500	94.050			94.44
	6	466503	-	466503	92.857			93.23
30min	1	488526	-	488526	97.240	95.50	1.24	97.78	96.03	1.25
	2	471538	-	471538	93.859			94.36
	3	476552	-	476552	94.857			95.38
	4	483499	-	483499	96.240			96.78
	5	480927	-	480927	95.728			96.28
	6	477589	-	477589	95.063			95.59
45min	1	498203	-	498203	99.166	97.65	1.03	99.87	98.34	1.04
	2	484995	-	484995	96.537			97.20
	3	487538	-	487538	97.044			97.72
	4	494081	-	494081	98.346			99.05
	5	491906	-	491906	97.913			98.62
	6	486926	-	486926	96.922			97.61
60min	1	504548	-	504548	100.429	98.84	1.62	101.30	99.69	1.62
	2	492735	-	492735	98.078			98.90
	3	482356	-	482356	96.012			96.85
	4	500366	-	500366	99.597			100.46
	5	501728	-	501728	99.868			100.74
	6	497656	-	497656	99.058			99.91
极限	1	515821	-	515821	102.673	101.65	0.64	103.71	102.67	0.65
	2	506103	-	506103	100.739			101.73
	3	508747	-	508747	101.265			102.26
	4	511966	-	511966	101.906			102.94
	5	510463	-	510463	101.607			102.64
	6	511079	-	511079	101.729			102.74

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100685-201903	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.80	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	16	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	16.19	304541	304838	304877	304409	304935	304720	0.08
2	16.16	308290	308541				308416	0.06

单位质量响应值		RSD%	判断
18821.49	19085.15	0.99	数据可信

供试品溶液-24042302-1批-坎地沙坦酯-pH6.8

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1		-		0.000	0.00	-	0.00	0.00	-
	2		-		0.000			0.00
	3		-		0.000			0.00
	4		-		0.000			0.00
	5		-		0.000			0.00
	6		-		0.000			0.00
10min	1	3786	-	3786	1.121	1.00	14.99	1.12	1.00	15.04
	2	2911	-	2911	0.862			0.86
	3	2632	-	2632	0.780			0.78
	4	3325	-	3325	0.985			0.98
	5	3702	-	3702	1.097			1.10
	6	3854	-	3854	1.142			1.14
15min	1	6428	-	6428	1.904	1.72	13.43	1.91	1.72	13.40
	2	5055	-	5055	1.497			1.50
	3	4647	-	4647	1.376			1.38
	4	6134	-	6134	1.817			1.82
	5	6001	-	6001	1.778			1.78
	6	6575	-	6575	1.948			1.95
20min	1	7672	-	7672	2.272	2.15	8.48	2.28	2.16	8.61
	2	6663	-	6663	1.974			1.98
	3	6350	-	6350	1.881			1.88
	4	7673	-	7673	2.273			2.28
	5	7297	-	7297	2.161			2.17
	6	7867	-	7867	2.330			2.34
30min	1	8539	-	8539	2.529	2.42	7.47	2.54	2.43	7.42
	2	7994	-	7994	2.368			2.38
	3	7126	-	7126	2.111			2.12
	4	8576	-	8576	2.540			2.55
	5	8047	-	8047	2.384			2.39
	6	8827	-	8827	2.615			2.62
45min	1	9094	-	9094	2.694	2.60	5.81	2.71	2.62	5.81
	2	9297	-	9297	2.754			2.76
	3	7974	-	7974	2.362			2.37
	4	9228	-	9228	2.733			2.75
	5	8598	-	8598	2.547			2.56
	6	8549	-	8549	2.532			2.55
60min	1	9522	-	9522	2.820	2.58	11.23	2.84	2.60	11.28
	2	8948	-	8948	2.650			2.67
	3	7090	-	7090	2.100			2.11
	4	8307	-	8307	2.461			2.48
	5	8539	-	8539	2.529			2.55
	6	9829	-	9829	2.911			2.93
极限	1	8622	-	8622	2.554	2.76	8.12	2.58	2.78	8.12
	2	9520	-	9520	2.820			2.84
	3	8226	-	8226	2.437			2.45
	4	10063	-	10063	2.981			3.00
	5	9298	-	9298	2.754			2.77
	6	10077	-	10077	2.985			3.01

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图1　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042301-1批-pH6.8介质-桨法-50转 溶剂
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图49　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042301-1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1 供试品溶液-1
图50　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042301-1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2 供试品溶液-1
图51　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042301-1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3 供试品溶液-1
图52　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042301-1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4 供试品溶液-1
图53　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042301-1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5 供试品溶液-1
图54　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042301-1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6 供试品溶液-1
图55　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042301-1批-pH6.8介质-桨法-50转 对照品溶液-2-1
图56　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042301-1批-pH6.8介质-桨法-50转 对照品溶液-2-2
图57　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转 溶剂
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图78　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4 供试品溶液-1
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图90　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4 供试品溶液-1
图91　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5 供试品溶液-1
图92　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6 供试品溶液-1
图93　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1 供试品溶液-1
图94　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2 供试品溶液-1
图95　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3 供试品溶液-1
图96　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4 供试品溶液-1
图97　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5 供试品溶液-1
图98　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6 供试品溶液-1
图99　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片1 供试品溶液-1
图100　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片2 供试品溶液-1
图101　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片3 供试品溶液-1
图102　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片4 供试品溶液-1
图103　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片5 供试品溶液-1
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图106　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2 供试品溶液-1
图107　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3 供试品溶液-1
图108　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4 供试品溶液-1
图109　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5 供试品溶液-1
图110　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6 供试品溶液-1
图111　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转 对照品溶液-2-1
图112　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-1批-pH6.8介质-桨法-50转 对照品溶液-2-2

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