坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-201404
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
12.5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.31
232160
232164
232203
232083
232081
232138
0.03
2
12.33
232288
232241
232264
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
18857.68
18837.31
0.08
数据可信
供试品溶液-4批-氢氯噻嗪-pH6.8磷酸盐溶液
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
154204
-
154204
58.731
66.37
11.51
58.73
66.38
11.52
2
158903
-
158903
60.521
60.52
3
183898
-
183898
70.041
70.04
4
156382
-
156382
59.561
59.56
5
197702
-
197702
75.298
75.30
6
194543
-
194543
74.095
74.10
10min
1
218374
-
218374
83.172
87.94
5.06
83.27
88.05
5.07
2
223086
-
223086
84.966
85.07
3
241906
-
241906
92.134
92.25
4
219598
-
219598
83.638
83.74
5
242396
-
242396
92.321
92.45
6
239942
-
239942
91.386
91.51
15min
1
241771
-
241771
92.083
93.40
2.29
92.32
93.66
2.30
2
239678
-
239678
91.286
91.53
3
253766
-
253766
96.651
96.92
4
240188
-
240188
91.480
91.72
5
247575
-
247575
94.293
94.57
6
248422
-
248422
94.616
94.89
20min
1
246658
-
246658
93.944
94.83
1.26
94.33
95.24
1.27
2
245598
-
245598
93.540
93.93
3
254354
-
254354
96.875
97.31
4
247839
-
247839
94.394
94.79
5
249221
-
249221
94.920
95.36
6
250210
-
250210
95.297
95.73
30min
1
252661
-
252661
96.230
97.21
1.31
96.78
97.78
1.31
2
252848
-
252848
96.302
96.85
3
261458
-
261458
99.581
100.17
4
253913
-
253913
96.707
97.26
5
254198
-
254198
96.816
97.41
6
256394
-
256394
97.652
98.24
45min
1
257864
-
257864
98.212
98.98
1.20
98.92
99.71
1.20
2
259325
-
259325
98.769
99.48
3
265824
-
265824
101.244
102.00
4
258192
-
258192
98.337
99.05
5
257646
-
257646
98.129
98.89
6
260430
-
260430
99.189
99.94
60min
1
261131
-
261131
99.456
99.99
1.41
100.33
100.89
1.42
2
259796
-
259796
98.948
99.82
3
269894
-
269894
102.794
103.72
4
260841
-
260841
99.346
100.22
5
261152
-
261152
99.464
100.38
6
262398
-
262398
99.939
100.86
极限
1
264054
-
264054
100.570
101.08
1.25
101.61
102.15
1.26
2
266780
-
266780
101.608
102.65
3
271529
-
271529
103.417
104.52
4
262616
-
262616
100.022
101.06
5
263332
-
263332
100.295
101.38
6
264096
-
264096
100.586
101.67
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.80
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
16
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.13
171232
171038
171139
173305
173284
172000
0.69
2
16.09
171074
171057
171066
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
10663.36
10631.82
0.21
数据可信
供试品溶液-4批-坎地沙坦酯-pH6.8磷酸盐溶液
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
10min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
15min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
20min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
30min
1
-
0.000
0.34
244.95
0.00
0.34
244.95
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
3908
-
3908
2.060
2.06
45min
1
-
0.000
1.00
110.74
0.00
1.00
110.78
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
3861
-
3861
2.036
2.04
5
3285
-
3285
1.732
1.73
6
4253
-
4253
2.242
2.25
60min
1
4133
-
4133
2.179
2.23
23.80
2.18
2.23
23.90
2
3177
-
3177
1.675
1.68
3
3328
-
3328
1.755
1.75
4
4886
-
4886
2.576
2.58
5
3968
-
3968
2.092
2.09
6
5849
-
5849
3.084
3.09
极限
1
5142
-
5142
2.711
2.57
14.49
2.71
2.57
14.56
2
3662
-
3662
1.931
1.93
3
4916
-
4916
2.592
2.59
4
4491
-
4491
2.368
2.38
5
5427
-
5427
2.861
2.87
6
5576
-
5576
2.940
2.95
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图1 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品24041801-4批-pH6.8磷酸盐溶液介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-04-28 16:28:49 完成)
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