盐酸奥洛他定口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101098-202303
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.78
336487
335412
335450
335799
336026
335835
0.14
2
10.71
336405
336117
336261
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
31153.53
31396.92
0.56
数据可信
长期12月-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
318025
314466
316246
90.82
89.31
1.29
88.10%～90.51%
2
306718
306325
306522
88.03
3
307401
308492
307946
88.44
4
314708
314033
314370
90.29
5
308504
307561
308032
88.47
6
312726
312662
312694
89.80
2024030221
1
312636
312674
312655
89.79
89.64
1.17
88.54%～90.73%
2
315243
315452
315348
90.57
3
309214
308909
309062
88.76
4
315488
316481
315984
90.75
5
307221
306093
306657
88.07
6
314153
311791
312972
89.88
2024030321
1
319278
317829
318554
91.49
90.79
1.99
88.90%～92.68%
2
307282
303957
305620
87.77
3
322212
320496
321354
92.29
4
317359
317252
317306
91.13
5
321912
321994
321953
92.46
6
313358
310528
311943
89.59
盐酸奥洛他定口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101098-202303
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.78
337337
335681
334128
334056
334272
335095
0.43
2
10.71
335692
335526
335609
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
31084.88
31336.04
0.57
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
319168
318416
318792
91.75
90.23
1.59
88.73%～91.73%
2
318504
319217
318860
91.77
3
309015
307546
308280
88.72
4
315139
314086
314612
90.54
5
307435
307231
307333
88.45
6
313701
312793
313247
90.15
2024030221
1
316316
316331
316324
91.04
89.24
2.13
87.25%～91.23%
2
302875
302277
302576
87.08
3
318786
317270
318028
91.53
4
304203
302436
303320
87.29
5
308157
307224
307690
88.55
6
312201
312944
312572
89.96
2024030321
1
313916
313901
313908
90.34
90.74
1.17
89.63%～91.84%
2
319091
319041
319066
91.82
3
320435
319438
319936
92.08
4
311111
310946
311028
89.51
5
311680
312339
312010
89.79
6
316086
315453
315770
90.88
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图1 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041521批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041621批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2025041821批)-水介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 盐酸奥洛他定口崩片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-水介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-05-13 11:33:37 完成)
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