氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)80供试品稀释倍数1系数0.9493
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
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单位质量响应值RSD%判断
6820.716755.530.68数据可信
供试品溶液-X0801批-pH1.0
时间
(分钟)
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出量(%)
平均(%)RSD%
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氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)80供试品稀释倍数1系数0.9493
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.677310773270731297321173225731880.10
210.757234272549724460.21
单位质量响应值RSD%判断
6859.236739.161.25数据可信
供试品溶液-X0801批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
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5-0.0000.00
6-0.0000.00
氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)80供试品稀释倍数1系数0.9493
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.677137971658712687133270963713200.35
210.757121270963710880.25
单位质量响应值RSD%判断
6684.166612.840.76数据可信
供试品溶液-X0734批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min1-0.0000.00-0.000.00-
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4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)80供试品稀释倍数1系数0.9493
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.677153671380716137157471643715490.15
210.757130771084711960.23
单位质量响应值RSD%判断
6705.626622.880.88数据可信
供试品溶液-X0734批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min1-0.0000.00-0.000.00-
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3-0.0000.00
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5-0.0000.00
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6-0.0000.00
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3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)80供试品稀释倍数1系数0.9493
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.677083170953713997124071162711170.32
210.757161071832717210.22
单位质量响应值RSD%判断
6665.146671.720.07数据可信
供试品溶液-X0794批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min1-0.0000.00-0.000.00-
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4-0.0000.00
5-0.0000.00
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极限1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)80供试品稀释倍数1系数0.9493
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.677152471279719977159071460715700.38
210.757134671861716040.51
单位质量响应值RSD%判断
6707.596660.840.50数据可信
供试品溶液-X0794批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
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4-0.0000.00
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6-0.0000.00
45min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
60min1-0.0000.00-0.000.00-
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3-0.0000.00
4-0.0000.00
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6-0.0000.00
75min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
90min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
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120min1-0.0000.00-0.000.00-
2-0.0000.00
3-0.0000.00
4-0.0000.00
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6-0.0000.00
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