多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.99
66423
66129
66237
65870
66175
66167
0.31
2
10.06
65795
66209
66002
0.45
单位质量响应值
RSD%
判断
6623.32
6560.83
0.68
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
J049F批包装高温
1
67185
-
67185
91.44
90.67
0.78
89.93%～91.41%
2
66296
-
66296
90.23
3
66967
-
66967
91.15
4
66536
-
66536
90.56
5
65791
-
65791
89.55
6
66926
-
66926
91.09
包装高湿
1
68142
-
68142
92.75
92.12
0.81
91.34%～92.89%
2
67837
-
67837
92.33
3
67688
-
67688
92.13
4
67746
-
67746
92.21
5
68024
-
68024
92.59
6
66624
-
66624
90.68
包装光照
1
68911
-
68911
93.79
91.50
1.29
90.26%～92.73%
2
67197
-
67197
91.46
3
67170
-
67170
91.42
4
66725
-
66725
90.82
5
66811
-
66811
90.93
6
66536
-
66536
90.56
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图1 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(2mg规格)-水介质-极限转速<br>溶剂 图2 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(2mg规格)-水介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(2mg规格)-水介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(2mg规格)-水介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(2mg规格)-水介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(2mg规格)-水介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(J049F批)(2mg规格)-水介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(2mg规格)-水介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天HPLC图谱<br>参比制剂(2mg规格)-水介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2026-05-16 11:02:34 完成)
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