多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.99
32177
32802
32610
32480
32422
32498
0.72
2
10.06
32598
32424
32511
0.38
单位质量响应值
RSD%
判断
3253.05
3231.71
0.47
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-水
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025072421批高温
1
31141
-
31141
86.17
80.94
3.90
77.63%～84.25%
2
28210
-
28210
78.06
3
28896
-
28896
79.96
4
28983
-
28983
80.20
5
28242
-
28242
78.15
6
30036
-
30036
83.11
高湿
1
31198
-
31198
86.33
86.22
1.15
85.18%～87.25%
2
31701
-
31701
87.72
3
30865
-
30865
85.41
4
30788
-
30788
85.20
5
30956
-
30956
85.66
6
31437
-
31437
86.99
光照
1
31933
-
31933
88.36
86.66
1.27
85.51%～87.81%
2
31215
-
31215
86.38
3
31631
-
31631
87.53
4
31023
-
31023
85.85
5
31244
-
31244
86.46
6
30859
-
30859
85.39
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图1 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质-极限转速<br>溶剂 图2 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质-极限转速<br>对照品溶液-1-1 图3 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质-极限转速<br>对照品溶液-1-2 图4 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质-极限转速<br>对照品溶液-1-3 图5 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质-极限转速<br>对照品溶液-1-4 图6 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质-极限转速<br>对照品溶液-1-5 图7 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图8 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图9 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图10 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图11 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图12 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图13 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图14 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图15 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图16 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图17 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图18 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图19 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图20 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图21 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图22 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图23 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图24 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025072421批)(1mg规格)-水介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图25 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质-极限转速<br>对照品溶液-2-1 图26 多替诺雷片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱<br>自制品(1mg规格)-水介质-极限转速<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2026-05-16 11:45:30 完成)
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(谢超君 于 2026-05-16 11:45:47 完成)