非布司他多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号241101对照品来源ZZ对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.69对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)2供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.903556735305355783522835431354220.44
2 10.993594736241360940.58
单位质量响应值RSD%判断
3249.723284.260.75数据可信
供试品溶液-多替诺雷-pH5.5
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
6042701129467297822962481.3682.051.6880.61%~83.50%
230165302763022083.00
329664294882957681.23
429708297442972681.64
530826306253072684.38
629447293252938680.70
非布司他多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101278-202405对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.862745022743742743642735172729332739380.26
211.102796052795672795860.01
单位质量响应值RSD%判断
25224.4925187.930.11数据可信
供试品溶液-非布司他-pH5.5
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
6042701123531123634523582884.1284.980.9984.10%~85.85%
223887523872823880285.18
323693223698123695684.52
423934823809623872285.15
524224624248524236686.45
623659623684923672284.44
非布司他多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号241101对照品来源ZZ对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.69对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)2供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.907206072214722897243172288722560.19
2 10.997227272341723060.07
单位质量响应值RSD%判断
6628.996579.250.54数据可信
供试品溶液-多替诺雷-pH5.5
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
6042701156467561905632876.5377.971.2476.96%~78.98%
257422573525738777.96
357711574745759278.24
456831568605684677.23
557815580225791878.69
658263582795827179.17
非布司他多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101278-202405对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.865596855592075609775597105585155596190.17
211.105605705608535607120.04
单位质量响应值RSD%判断
51530.2950514.591.41数据可信
供试品溶液-非布司他-pH5.5
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
6042701143814443750943782677.1678.020.6977.46%~78.58%
244326044318944322478.11
344403744334044368878.19
444160744127544144177.80
544270544313144291878.06
644717744692244705078.79
非布司他多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号241101对照品来源ZZ对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.69对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)2供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.903549335316354163522135256353400.32
2 10.993623636130361830.21
单位质量响应值RSD%判断
3242.203292.361.09数据可信
供试品溶液-多替诺雷-pH5.5
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
6042701131335313363133686.0685.290.4984.85%~85.73%
230862310173094084.97
331756304863112185.46
431198307903099485.12
530482315373101085.16
631604302783094184.97
非布司他多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101278-202405对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.862732012738122736462730262728382733050.16
211.102800992796852798920.11
单位质量响应值RSD%判断
25166.2125215.500.14数据可信
供试品溶液-非布司他-pH5.5
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
6042701124514424783924649287.9888.420.5387.93%~88.91%
224686124791324738788.30
325132724521824827288.61
424791824621724706888.18
524472425548025010289.27
625141724268824705288.18
非布司他多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号241101对照品来源ZZ对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.69对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)2供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 10.907096170790707827088270751708330.13
2 10.997343873267733520.17
单位质量响应值RSD%判断
6498.446674.431.89数据可信
供试品溶液-多替诺雷-pH5.5
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
6042701160564600806032282.1982.010.4981.59%~82.43%
260463594375995081.68
360148607866046782.38
460606592215991481.63
559433604415993781.66
660522606166056982.52
非布司他多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101278-202405对照品来源中检所对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数250
标示量(mg)40供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.865488775493605494105502435495905494960.09
211.105721165726845724000.08
单位质量响应值RSD%判断
50598.1651567.571.35数据可信
供试品溶液-非布司他-pH5.5
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
6042701145968546390446179481.2980.631.4979.37%~81.89%
246737746091146414481.70
346238146808846523481.89
445051444733044892279.02
544692645580045136379.45
645695245664045679680.41
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