坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.19
38953
38615
38778
38909
38598
38771
0.43
2
15.94
39436
38450
38943
1.80
单位质量响应值
RSD%
判断
2394.75
2443.10
1.42
数据可信
长期12月-供试品溶液-pH6.5(内含0.35%吐温20)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
KC031
1
42545
42299
42422
98.46
97.92
1.44
96.44%～99.39%
2
42115
42467
42291
98.16
3
42748
42808
42778
99.29
4
42851
42396
42624
98.93
5
42044
41730
41887
97.22
6
41049
41187
41118
95.43
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图1 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(K031批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(K031批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(K031批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(K031批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(K031批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(K031批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(K031批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(K031批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(K031批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(K031批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(K031批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(K031批)(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 坎地沙坦酯片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(4mg规格)-pH6.5(内含0.35%吐温20)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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