氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
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对照品溶液
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单位质量响应值RSD%判断
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供试品溶液-2024041521批-pH1.0
时间
(分钟)
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平均(%)RSD%
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氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)80供试品稀释倍数1系数0.9493
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.677548875094756357538475010753220.36
210.757443374219743260.21
单位质量响应值RSD%判断
7059.236914.051.47数据可信
供试品溶液-2024041521批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
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5-0.0000.00
6-0.0000.00
氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)80供试品稀释倍数1系数0.9493
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.677438574060743877466374565744120.31
210.757397873721738500.25
单位质量响应值RSD%判断
6973.956869.771.07数据可信
供试品溶液-2024041821批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
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4-0.0000.00
5-0.0000.00
6-0.0000.00
氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)80供试品稀释倍数1系数0.9493
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.677441174746753977536574908749650.56
210.757461074352744810.25
单位质量响应值RSD%判断
7025.776928.470.99数据可信
供试品溶液-2024041821批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min1-0.0000.00-0.000.00-
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5-0.0000.00
6-0.0000.00
氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
标示量(mg)80供试品稀释倍数1系数0.9493
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.677368172915737457316073823734650.55
210.757550275375754380.12
单位质量响应值RSD%判断
6885.197017.491.35数据可信
供试品溶液-2024041721批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min1-0.0000.00-0.000.00-
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6-0.0000.00
氟伐他汀钠缓释片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100800-202304对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数125
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对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.677277872799730037240472616727200.31
210.757274672910728280.16
单位质量响应值RSD%判断
6815.376774.700.43数据可信
供试品溶液-2024041721批-pH1.0
时间
(分钟)
样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)
平均(%)RSD%
15min1-0.0000.00-0.000.00-
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75min1-0.0000.00-0.000.00-
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5-0.0000.00
6-0.0000.00
90min1-0.0000.00-0.000.00-
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120min1-0.0000.00-0.000.00-
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