西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSTP-202308101B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.28
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.8061
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.89
80065
80182
80277
80079
80346
80190
0.16
2
13.96
80119
80194
80156
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
5773.22
5741.83
0.39
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-2024050521批-西格列汀-rcd(内含0.025%氯化钠)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
79237
79281
79259
96.158
95.17
1.58
96.16
95.18
1.58
2
80045
80286
80166
97.258
97.26
3
77943
78001
77972
94.596
94.60
4
78771
78912
78842
95.652
95.65
5
77837
77766
77802
94.390
94.39
6
76870
76426
76648
92.990
92.99
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
1000664-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
850
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.91
4034038
4055955
4040310
4047070
4029976
4041470
0.26
2
18.91
4044370
4050540
4047455
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
213721.31
214037.81
0.11
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-2024050521批-二甲双胍-rcd(内含0.025%氯化钠)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
4019967
4016643
4018305
99.464
98.62
1.04
99.46
98.62
1.04
2
4024695
4026809
4025752
99.649
99.65
3
3984061
3979418
3981740
98.559
98.56
4
3988868
3995677
3992272
98.820
98.82
5
3973980
3978417
3976198
98.422
98.42
6
3911076
3910004
3910540
96.797
96.80
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSTP-202308101B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.28
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.8061
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.89
80000
80058
79977
79935
79944
79983
0.07
2
13.96
79883
79817
79850
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
5758.32
5719.91
0.48
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-2024050621批-西格列汀-rcd(内含0.025%氯化钠)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
80073
81081
80577
98.071
97.27
0.68
98.07
97.27
0.69
2
79747
80216
79982
97.346
97.35
3
78657
79511
79084
96.253
96.25
4
80059
80708
80384
97.836
97.84
5
79497
79634
79566
96.840
96.84
6
79820
80009
79914
97.264
97.26
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
1000664-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
850
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.91
4037228
4043342
4035349
4039356
4030921
4037239
0.12
2
18.91
4037608
4034473
4036040
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
213497.57
213434.16
0.03
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-2024050621批-二甲双胍-rcd(内含0.025%氯化钠)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
4060258
4045573
4052916
100.515
100.14
0.36
100.52
100.14
0.36
2
4047323
4054293
4050808
100.463
100.46
3
4002445
4031298
4016872
99.622
99.62
4
4033069
4038755
4035912
100.094
100.09
5
4027105
4024264
4025684
99.840
99.84
6
4024259
4065670
4044964
100.318
100.32
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图1 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-溶剂 图2 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-对照品溶液-1-1 图3 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-对照品溶液-1-2 图4 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-对照品溶液-1-3 图5 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-对照品溶液-1-4 图6 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-对照品溶液-1-5 图7 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050521批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片1-供试品溶液-1 图8 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050521批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片1-供试品溶液-2 图9 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050521批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片2-供试品溶液-1 图10 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050521批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片2-供试品溶液-2 图11 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050521批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片3-供试品溶液-1 图12 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050521批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片3-供试品溶液-2 图13 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050521批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片4-供试品溶液-1 图14 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050521批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片4-供试品溶液-2 图15 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050521批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片5-供试品溶液-1 图16 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050521批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片5-供试品溶液-2 图17 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050521批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片6-供试品溶液-1 图18 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050521批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片6-供试品溶液-2 图19 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050621批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片1-供试品溶液-1 图20 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050621批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片1-供试品溶液-2 图21 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050621批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片2-供试品溶液-1 图22 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050621批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片2-供试品溶液-2 图23 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050621批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片3-供试品溶液-1 图24 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050621批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片3-供试品溶液-2 图25 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050621批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片4-供试品溶液-1 图26 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050621批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片4-供试品溶液-2 图27 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050621批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片5-供试品溶液-1 图28 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050621批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片5-供试品溶液-2 图29 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050621批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片6-供试品溶液-1 图30 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050621批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片6-供试品溶液-2 图31 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050721批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片1-供试品溶液-1 图32 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050721批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片1-供试品溶液-2 图33 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050721批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片2-供试品溶液-1 图34 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050721批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片2-供试品溶液-2 图35 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050721批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片3-供试品溶液-1 图36 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050721批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片3-供试品溶液-2 图37 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050721批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片4-供试品溶液-1 图38 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050721批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片4-供试品溶液-2 图39 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050721批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片5-供试品溶液-1 图40 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050721批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片5-供试品溶液-2 图41 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050721批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片6-供试品溶液-1 图42 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050721批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片6-供试品溶液-2 图43 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-对照品溶液-2-1 图44 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-对照品溶液-2-2 图45 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-溶剂 图46 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-对照品溶液-1-1 图47 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-对照品溶液-1-2 图48 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-对照品溶液-1-3 图49 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-对照品溶液-1-4 图50 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-对照品溶液-1-5 图51 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050521批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片1-供试品溶液-1 图52 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050521批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片2-供试品溶液-1 图53 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050521批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片3-供试品溶液-1 图54 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050521批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片4-供试品溶液-1 图55 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050521批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片5-供试品溶液-1 图56 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050521批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片6-供试品溶液-1 图57 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050621批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片1-供试品溶液-1 图58 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050621批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片2-供试品溶液-1 图59 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050621批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片3-供试品溶液-1 图60 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050621批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片4-供试品溶液-1 图61 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050621批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片5-供试品溶液-1 图62 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050621批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片6-供试品溶液-1 图63 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050721批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片1-供试品溶液-1 图64 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050721批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片2-供试品溶液-1 图65 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050721批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片3-供试品溶液-1 图66 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050721批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片4-供试品溶液-1 图67 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050721批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片5-供试品溶液-1 图68 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-2024050721批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片6-供试品溶液-1 图69 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-对照品溶液-2-1 图70 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-自制品-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-对照品溶液-2-2
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(张洪鑫 于 2026-05-20 17:05:04 完成)
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