西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSTP-202308101B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.28
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.8061
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.89
81993
82038
81962
81911
81764
81934
0.13
2
13.96
81899
81872
81886
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
5898.78
5865.76
0.40
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-X022139批-西格列汀-(内含0.025%氯化钠)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
78867
78744
78806
93.581
94.97
1.11
93.58
94.97
1.11
2
80289
80165
80227
95.268
95.27
3
79014
79062
79038
93.856
93.86
4
80640
80541
80590
95.699
95.70
5
81029
81149
81089
96.292
96.29
6
80228
79936
80082
95.096
95.10
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
1000664-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
850
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.91
3878542
3878795
3876307
3879148
3875737
3877706
0.05
2
18.91
3880258
3882176
3881217
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
205061.13
205246.80
0.07
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-X022139批-二甲双胍-(内含0.025%氯化钠)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
3822007
3815209
3818608
98.541
99.76
1.07
98.54
99.76
1.07
2
3865126
3865042
3865084
99.741
99.74
3
3813816
3815998
3814907
98.446
98.45
4
3914024
3911572
3912798
100.972
100.97
5
3898613
3898309
3898461
100.602
100.60
6
3888172
3883905
3886038
100.281
100.28
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSTP-202308101B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.28
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.8061
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.89
81999
81939
81933
82012
82095
81996
0.09
2
13.96
82103
81952
82028
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
5903.24
5875.93
0.33
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-X022139批-西格列汀-(内含0.025%氯化钠)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
79702
80881
80292
95.226
48.11
109.56
95.23
48.10
109.56
2
81866
81480
81673
96.864
96.86
3
81822
80983
81402
96.543
96.54
4
-
0
0.000
0.00
5
-
0
0.000
0.00
6
-
0
0.000
0.00
西格列汀二甲双胍片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
1000664-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20
标示量(mg)
850
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.91
3872744
3877109
3874681
3873550
3877305
3875078
0.06
2
18.91
3879537
3877131
3878334
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
204922.16
205094.34
0.06
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-X022139批-二甲双胍-(内含0.025%氯化钠)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
极限
1
3839829
3885866
3862848
99.754
50.25
109.55
99.75
50.25
109.55
2
3877240
3925536
3901388
100.749
100.75
3
3909592
3911860
3910726
100.990
100.99
4
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图1 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-溶剂 图2 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-对照品溶液-1-1 图3 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-对照品溶液-1-2 图4 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-对照品溶液-1-3 图5 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-对照品溶液-1-4 图6 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-对照品溶液-1-5 图7 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-X022139批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片1-供试品溶液-1 图8 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-X022139批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片1-供试品溶液-2 图9 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-X022139批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片2-供试品溶液-1 图10 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-X022139批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片2-供试品溶液-2 图11 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-X022139批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片3-供试品溶液-1 图12 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-X022139批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片3-供试品溶液-2 图13 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-X022139批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片4-供试品溶液-1 图14 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-X022139批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片4-供试品溶液-2 图15 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-X022139批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片5-供试品溶液-1 图16 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-X022139批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片5-供试品溶液-2 图17 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-X022139批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片6-供试品溶液-1 图18 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-X022139批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-片6-供试品溶液-2 图19 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-对照品溶液-2-1 图20 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-75转-对照品溶液-2-2 图21 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-溶剂 图22 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-对照品溶液-1-1 图23 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-对照品溶液-1-2 图24 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-对照品溶液-1-3 图25 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-对照品溶液-1-4 图26 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-对照品溶液-1-5 图27 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-X022139批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片1-供试品溶液-1 图28 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-X022139批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片2-供试品溶液-1 图29 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-X022139批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片3-供试品溶液-1 图30 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-X022139批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片4-供试品溶液-1 图31 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-X022139批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片5-供试品溶液-1 图32 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-X022139批-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-片6-供试品溶液-1 图33 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-对照品溶液-2-1 图34 西格列汀二甲双胍片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱-参比制剂-(内含0.025%氯化钠)介质-桨法-极限转速-对照品溶液-2-2
原始图谱
下载图谱
(张洪鑫 于 2026-05-20 16:59:03 完成)
生成报告
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下载报告
( 于 2026-05-23 06:03:34 完成)