氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
171336-202301
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.78
176766
176641
176510
176542
175441
176380
0.31
2
13.83
177152
176981
177066
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
12799.71
12803.04
0.02
数据可信
加速6月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
176437
175304
175870
97.17
99.16
1.59
97.51%～100.81%
2
181837
182212
182024
100.57
3
176065
176482
176274
97.40
4
182608
182706
182657
100.92
5
179683
180921
180302
99.62
6
179839
179560
179700
99.29
2024030221
1
176991
176958
176974
97.78
98.94
1.51
97.37%～100.50%
2
180195
180462
180328
99.64
3
176702
176801
176752
97.66
4
183909
183547
183728
101.52
5
178850
179745
179298
99.07
6
176917
177623
177270
97.95
2024030321
1
191996
179444
185720
102.62
100.47
1.18
99.24%～101.71%
2
182226
182607
182416
100.79
3
181460
181942
181701
100.40
4
181013
181310
181162
100.10
5
179893
179515
179704
99.29
6
180216
180441
180328
99.64
氢溴酸氟硫西汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
171336-202301
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.7867
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.78
176582
177091
177323
176747
177159
176980
0.18
2
13.83
178116
178256
178186
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
12843.25
12884.02
0.23
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
176964
177112
177038
97.35
99.17
1.67
97.44%～100.90%
2
182370
182332
182351
100.27
3
177384
177314
177349
97.52
4
179212
179304
179258
98.57
5
181576
181266
181421
99.76
6
184466
184848
184657
101.54
2024030221
1
179413
179630
179522
98.71
98.49
0.37
98.11%～98.86%
2
179452
179018
179235
98.55
3
178119
177736
177928
97.84
4
179915
179579
179747
98.84
5
178571
179141
178856
98.35
6
179472
179291
179382
98.64
2024030321
1
178617
178814
178716
98.27
100.08
1.46
98.55%～101.61%
2
180892
180511
180702
99.36
3
185151
184381
184766
101.60
4
185530
185361
185446
101.97
5
181771
182453
182112
100.14
6
180851
179729
180290
99.13
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图1 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102321批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102421批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2025102521批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 氢溴酸氟硫西汀口崩片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2026-05-21 10:28:44 完成)
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