氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.54
98710
98280
98148
98198
98792
98426
0.31
2
15.55
99133
99228
99180
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
6333.72
6378.14
0.50
数据可信
长期12月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
LC1771批
1
94377
94735
94556
96.44
93.25
1.73
91.57%～94.93%
2
90550
90854
90702
92.51
3
90358
90205
90282
92.08
4
91088
90242
90665
92.47
5
91394
91299
91346
93.17
6
90967
91065
91016
92.83
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100590-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.30
179803
177602
177916
177712
177855
178178
0.52
2
11.29
178491
179039
178765
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
15767.96
15833.92
0.30
数据可信
长期12月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
LC1771批
1
180331
180698
180514
94.56
94.51
1.46
93.07%～95.96%
2
180745
180413
180579
94.60
3
176165
176477
176321
92.37
4
180281
179635
179958
94.27
5
184614
184559
184586
96.70
6
180111
180990
180550
94.58
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.54
98164
98312
98031
98563
98244
98263
0.21
2
15.55
97786
98130
97958
0.25
单位质量响应值
RSD%
判断
6323.23
6299.55
0.27
数据可信
长期12月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
LC1771批
1
90061
90476
90268
92.72
92.99
2.21
90.84%～95.14%
2
93679
93719
93699
96.24
3
91341
91120
91230
93.70
4
87886
87141
87514
89.89
5
90104
90652
90378
92.83
6
90213
90003
90108
92.55
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100590-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.30
358643
359181
358944
360059
359286
359223
0.15
2
11.29
357885
359711
358798
0.36
单位质量响应值
RSD%
判断
31789.65
31780.16
0.03
数据可信
长期12月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
LC1771批
1
365603
365503
365553
95.20
94.13
1.11
93.04%～95.22%
2
365081
364459
364770
94.99
3
358904
358075
358490
93.36
4
357863
355137
356500
92.84
5
363989
365558
364774
94.99
6
358724
358560
358642
93.40
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.54
99325
99233
99026
99133
98613
99066
0.28
2
15.55
100074
99816
99945
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
6374.90
6427.33
0.58
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
LC1771批
1
89325
89485
89405
90.54
86.92
3.75
83.51%～90.34%
2
86004
86369
86186
87.28
3
86533
86278
86406
87.51
4
88069
87777
87923
89.04
5
84989
85042
85016
86.10
6
79459
80669
80064
81.08
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100590-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.30
361700
363465
363436
363997
361687
362857
0.30
2
11.29
364360
362357
363358
0.39
单位质量响应值
RSD%
判断
32111.24
32184.06
0.17
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
LC1771批
1
354313
354819
354566
91.29
90.56
1.30
89.33%～91.80%
2
347894
349788
348841
89.82
3
350292
352108
351200
90.43
4
357518
357377
357448
92.04
5
346506
342715
344610
88.73
6
353750
353642
353696
91.07
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图1 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LC1771批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LC1771批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LC1771批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LC1771批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LC1771批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LC1771批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LC1771批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LC1771批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LC1771批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LC1771批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LC1771批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LC1771批)(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图21 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/10mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图22 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图23 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图24 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图25 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图26 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图27 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图28 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图29 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图30 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图31 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图32 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图33 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图34 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图35 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图36 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图37 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图38 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图39 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图40 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图41 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图42 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图43 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图44 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图45 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图46 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图47 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图48 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图49 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图50 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图51 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图52 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图53 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图54 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图55 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图56 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图57 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图58 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(LA6362批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图59 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图60 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>参比制剂(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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