盐酸达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
420158-202301
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
5
系数
0.8934
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.21
215815
215578
215793
215475
215679
215668
0.07
2
16.19
215256
214810
215033
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
13304.63
13281.84
0.13
数据可信
长期24月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042221
1
207372
207582
207477
104.37
102.52
1.04
101.40%～103.63%
2
202665
202855
202760
102.00
3
203610
203783
203696
102.47
4
204846
204588
204717
102.98
5
202649
202731
202690
101.96
6
201619
201210
201414
101.32
2024042321
1
208703
209001
208852
105.06
102.64
2.43
100.02%～105.25%
2
202490
202492
202491
101.86
3
200512
200179
200346
100.78
4
209754
209590
209672
105.47
5
205684
205893
205788
103.52
6
197071
196989
197030
99.12
2024042421
1
194822
194598
194710
97.95
100.49
2.21
98.17%～102.82%
2
195391
194706
195048
98.12
3
202819
202485
202652
101.94
4
205977
205474
205726
103.49
5
201848
201696
201772
101.50
6
198774
198650
198712
99.96
盐酸达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
0
对照品批号
420158-202301
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
5
系数
0.8934
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.21
216293
216161
216617
216378
216578
216405
0.09
2
16.19
215115
214938
215026
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
13350.09
13281.41
0.37
数据可信
长期24月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042221
1
196485
196840
196662
98.76
101.16
1.81
99.25%～103.08%
2
206028
206457
206242
103.57
3
199634
199808
199721
100.30
4
205160
205248
205204
103.05
5
199789
199593
199691
100.28
6
201029
201270
201150
101.02
2024042321
1
191828
192380
192104
96.47
100.42
3.38
96.87%～103.98%
2
202757
203004
202880
101.89
3
199168
198860
199014
99.94
4
210853
211494
211174
106.05
5
194547
194296
194422
97.64
6
200362
200087
200224
100.55
2024042421
1
198870
198395
198632
99.75
100.66
0.84
99.79%～101.54%
2
202588
202591
202590
101.74
3
201840
202285
202062
101.48
4
200175
200634
200404
100.64
5
198737
198534
198636
99.75
6
200086
200644
200365
100.62
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图1 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042521批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042621批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042721批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042221批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042321批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2024042421批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 盐酸达泊西汀片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2026-05-26 14:29:25 完成)
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