达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.621023341023671020911023111024821023170.14
212.631022781023281023030.04
单位质量响应值RSD%判断
8107.538100.000.07数据可信
长期9月-供试品溶液-pH4.5
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121198058-9805897.2997.921.8896.00%~99.84%
2100372-10037299.58
398943-9894398.16
497918-9791897.15
595892-9589295.14
6101002-101002100.21
20240302211101122-101122100.33100.041.0698.94%~101.15%
2100930-100930100.14
3100117-10011799.33
4100012-10001299.23
5100050-10005099.26
6102770-102770101.96
20240303211100412-10041299.62100.281.4798.74%~101.83%
298929-9892998.15
3102798-102798101.99
4100622-10062299.83
5100984-100984100.19
6102726-102726101.92
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.621025991025271026551025601025521025790.05
212.631030581032021031300.10
单位质量响应值RSD%判断
8128.298165.480.33数据可信
中间条件9月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121196261-9626195.0096.801.9894.79%~98.81%
297135-9713595.86
398294-9829497.00
4101599-101599100.27
596685-9668595.42
698558-9855897.27
2024030221198402-9840297.1198.380.8597.51%~99.25%
299466-9946698.16
399118-9911897.82
4100129-10012998.82
5100412-10041299.10
6100581-10058199.26
2024030321199854-9985498.5499.290.8898.38%~100.20%
2102254-102254100.91
3100056-10005698.74
4100882-10088299.56
5100202-10020298.89
6100434-10043499.12
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.622055942057162056312057882057662056990.05
212.632062132060162061140.07
单位质量响应值RSD%判断
16299.4516319.400.09数据可信
长期9月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240301211195383-19538396.3298.171.5696.57%~99.77%
2204190-204190100.66
3196474-19647496.86
4199016-19901698.11
5199752-19975298.47
6200044-20004498.62
20240302211200872-20087299.0298.861.5497.27%~100.46%
2203614-203614100.37
3196746-19674696.99
4200318-20031898.75
5204317-204317100.72
6197456-19745697.34
20240303211201571-20157199.3796.791.4995.28%~98.30%
2194127-19412795.70
3194608-19460895.94
4197661-19766197.44
5196111-19611196.68
6193980-19398095.63
达格列净片项目信息
介质体积(ml)1000取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101568-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)80.4对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)10供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
112.622076652076162073632074212074392075010.07
212.632055802053362054580.09
单位质量响应值RSD%判断
16442.2316267.460.76数据可信
中间条件9月-供试品溶液
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240301211197259-19725996.9797.100.9796.12%~98.08%
2199328-19932897.99
3196500-19650096.60
4196151-19615196.43
5195514-19551496.12
6200293-20029398.47
20240302211201883-20188399.2597.681.0196.65%~98.71%
2200092-20009298.37
3197007-19700796.85
4196716-19671696.71
5198739-19873997.70
6197669-19766997.18
20240303211191647-19164794.2296.461.1795.28%~97.64%
2197073-19707396.88
3197143-19714396.92
4197388-19738897.04
5196280-19628096.49
6197756-19775697.22
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原始图谱下载图谱(谢鑫慧 于 2026-05-27 13:50:22 完成)
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