乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D5124-1-24101
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.48
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.94
169516
169307
169297
169651
169580
169470
0.10
2
14.85
169669
169613
169641
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
11343.37
11423.64
0.50
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025081321批
1
64323
64420
64372
33.75
54.04
35.98
33.64%～74.45%
2
101713
101610
101662
53.31
3
161808
161585
161696
84.78
4
73621
74103
73862
38.73
5
85670
85865
85768
44.97
6
131029
131145
131087
68.73
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图1 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图2 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-60min-片1<br>供试品溶液-1 图8 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-60min-片1<br>供试品溶液-2 图9 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-60min-片2<br>供试品溶液-1 图10 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-60min-片2<br>供试品溶液-2 图11 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-60min-片3<br>供试品溶液-1 图12 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-60min-片3<br>供试品溶液-2 图13 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-60min-片4<br>供试品溶液-1 图14 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-60min-片4<br>供试品溶液-2 图15 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-60min-片5<br>供试品溶液-1 图16 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-60min-片5<br>供试品溶液-2 图17 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-60min-片6<br>供试品溶液-1 图18 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-60min-片6<br>供试品溶液-2 图19 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-240min-片1<br>供试品溶液-1 图20 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-240min-片1<br>供试品溶液-2 图21 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-240min-片2<br>供试品溶液-1 图22 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-240min-片2<br>供试品溶液-2 图23 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-240min-片3<br>供试品溶液-1 图24 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-240min-片3<br>供试品溶液-2 图25 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-240min-片4<br>供试品溶液-1 图26 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-240min-片4<br>供试品溶液-2 图27 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-240min-片5<br>供试品溶液-1 图28 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-240min-片5<br>供试品溶液-2 图29 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-240min-片6<br>供试品溶液-1 图30 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-240min-片6<br>供试品溶液-2 图31 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-720min-片1<br>供试品溶液-1 图32 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-720min-片1<br>供试品溶液-2 图33 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-720min-片2<br>供试品溶液-1 图34 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-720min-片2<br>供试品溶液-2 图35 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-720min-片3<br>供试品溶液-1 图36 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-720min-片3<br>供试品溶液-2 图37 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-720min-片4<br>供试品溶液-1 图38 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-720min-片4<br>供试品溶液-2 图39 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-720min-片5<br>供试品溶液-1 图40 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-720min-片5<br>供试品溶液-2 图41 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-720min-片6<br>供试品溶液-1 图42 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-720min-片6<br>供试品溶液-2 图43 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图45 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图46 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图47 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图48 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图49 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图50 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图51 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图52 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图53 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图54 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图55 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图56 乌帕替尼缓释片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025081321批)(15mg规格)-pH6.8介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1
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(姜进硙 于 2026-05-28 11:36:44 完成)
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