乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.941743551744441743141737051743681742370.18
214.851749551745611747580.16
单位质量响应值RSD%判断
11662.4511768.220.64数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025081321批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
60min149328-4932825.13224.721.6125.1324.721.61
249253-4925325.09425.09
347819-4781924.36424.36
447387-4738724.14424.14
548785-4878524.85624.86
648570-4857024.74624.75
240min147514-4751424.20824.722.4024.2524.762.39
247402-4740224.15124.19
348099-4809924.50624.55
448211-4821124.56324.60
549783-4978325.36425.41
650132-5013225.54225.58
720min1116038-11603859.12158.610.6559.2058.690.65
2115594-11559458.89558.98
3114209-11420958.18958.27
4114191-11419158.18058.26
5115057-11505758.62158.70
6115081-11508158.63358.72
乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.941731471731221734131735791728661732250.16
214.851739751742811741280.13
单位质量响应值RSD%判断
11594.7111725.790.80数据可信
影响因素30天-供试品溶液-1276525批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
60min145141-4514123.10822.712.9023.1122.702.90
245681-4568123.38523.38
344969-4496923.02023.02
444857-4485722.96322.96
542599-4259921.80721.81
642885-4288521.95321.95
240min140924-4092420.94922.084.2720.9922.124.26
241050-4105021.01421.05
344996-4499623.03423.07
445177-4517723.12723.16
543351-4335122.19222.23
643286-4328622.15822.20
720min1111299-11129956.97556.041.1657.0556.111.16
2110619-11061956.62756.70
3109212-10921255.90755.98
4109261-10926155.93256.01
5107964-10796455.26855.34
6108473-10847355.52855.60
乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.941765171757171760021775431768611765280.41
214.851726571730331728450.16
单位质量响应值RSD%判断
11815.8011639.391.07数据可信
影响因素30天-供试品溶液-1276525批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
60min145275-4527523.04422.322.3923.0422.322.38
244897-4489722.85222.85
343812-4381222.30022.30
443526-4352622.15422.15
542723-4272321.74521.75
642878-4287821.82421.82
240min143287-4328722.03222.201.2922.0722.241.28
242926-4292621.84921.89
344376-4437622.58722.62
443910-4391022.34922.39
544025-4402522.40822.44
643212-4321221.99422.03
720min1109239-10923955.60154.691.1555.6854.771.15
2108749-10874955.35155.43
3106540-10654054.22754.30
4106570-10657054.24254.32
5106482-10648254.19754.27
6107144-10714454.53454.61
乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号D5124-1-24101对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.48对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
114.941763801766531764781766371767481765790.09
214.851720981721141721060.01
单位质量响应值RSD%判断
11819.2111589.631.39数据可信
影响因素30天-供试品溶液-2025081321批-pH6.8
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
60min147660-4766024.30723.114.1724.3123.104.17
247810-4781024.38424.38
344252-4425222.56922.57
443858-4385822.36822.37
544085-4408522.48422.48
644164-4416422.52422.52
240min142733-4273321.79424.087.3821.8324.127.36
242862-4286221.86021.90
350057-5005725.53025.57
450210-5021025.60825.64
548641-4864124.80724.84
648781-4878124.87924.92
720min1104272-10427253.18051.292.9353.2651.372.92
2104322-10432253.20553.28
399357-9935750.67350.75
499198-9919850.59250.67
598237-9823750.10250.18
698003-9800349.98350.06
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