溶出数据处理

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100309-201404	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.70	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	12.5	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	11.88	214628	214390	214627	214529	214600	214555	0.05
2	11.99	213331	213460				213396	0.05

单位质量响应值		RSD%	判断
18060.19	17797.83	1.04	数据可信

供试品溶液-24042301-2批-氢氯噻嗪-pH6.8

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	157532	-	157532	63.076	61.71	7.50	63.08	61.71	7.50
	2	169062	-	169062	67.693			67.69
	3	152876	-	152876	61.212			61.21
	4	133811	-	133811	53.578			53.58
	5	153109	-	153109	61.305			61.30
	6	158281	-	158281	63.376			63.38
10min	1	228123	-	228123	91.341	87.31	2.87	91.45	87.41	2.87
	2	221282	-	221282	88.601			88.71
	3	213514	-	213514	85.491			85.59
	4	212708	-	212708	85.168			85.26
	5	212602	-	212602	85.126			85.23
	6	220067	-	220067	88.115			88.22
15min	1	246365	-	246365	98.645	94.81	2.46	98.90	95.06	2.45
	2	234257	-	234257	93.797			94.06
	3	235708	-	235708	94.378			94.62
	4	236456	-	236456	94.677			94.91
	5	228812	-	228812	91.616			91.86
	6	239159	-	239159	95.759			96.01
20min	1	250830	-	250830	100.432	96.65	3.02	100.85	97.06	3.01
	2	240182	-	240182	96.169			96.59
	3	231380	-	231380	92.645			93.05
	4	243373	-	243373	97.447			97.84
	5	235397	-	235397	94.253			94.65
	6	247183	-	247183	98.972			99.38
30min	1	254996	-	254996	102.101	99.67	2.07	102.69	100.24	2.07
	2	246426	-	246426	98.669			99.25
	3	250822	-	250822	100.429			100.99
	4	250776	-	250776	100.411			100.96
	5	239987	-	239987	96.091			96.64
	6	250511	-	250511	100.305			100.88
45min	1	258432	-	258432	103.476	101.07	1.88	104.24	101.80	1.88
	2	252681	-	252681	101.174			101.92
	3	248951	-	248951	99.680			100.40
	4	254424	-	254424	101.872			102.59
	5	245100	-	245100	98.138			98.85
	6	254947	-	254947	102.081			102.83
60min	1	261334	-	261334	104.638	102.60	1.71	105.57	103.50	1.72
	2	256012	-	256012	102.507			103.42
	3	257120	-	257120	102.951			103.84
	4	256376	-	256376	102.653			103.54
	5	248207	-	248207	99.382			100.26
	6	258370	-	258370	103.451			104.37
极限	1	263178	-	263178	105.377	103.71	1.65	106.48	104.78	1.66
	2	259671	-	259671	103.972			105.05
	3	259522	-	259522	103.913			104.97
	4	259381	-	259381	103.856			104.92
	5	250819	-	250819	100.428			101.47
	6	261459	-	261459	104.688			105.78

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100685-201903	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.80	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	16	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	16.19	156243	156116	156170	155961	156074	156113	0.07
2	16.16	155524	155505				155514	0.01

单位质量响应值		RSD%	判断
9642.56	9623.39	0.15	数据可信

供试品溶液-24042301-2批-坎地沙坦酯-pH6.8

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1		-		0.000	0.00	-	0.00	0.00	-
	2		-		0.000			0.00
	3		-		0.000			0.00
	4		-		0.000			0.00
	5		-		0.000			0.00
	6		-		0.000			0.00
10min	1	1580	-	1580	0.921	0.77	10.34	0.92	0.77	10.16
	2	1355	-	1355	0.790			0.79
	3	1248	-	1248	0.727			0.73
	4	1210	-	1210	0.705			0.71
	5	1275	-	1275	0.743			0.74
	6	1253	-	1253	0.730			0.73
15min	1	3322	-	3322	1.936	1.90	3.47	1.94	1.90	3.46
	2	3381	-	3381	1.970			1.97
	3	3120	-	3120	1.818			1.82
	4	3180	-	3180	1.853			1.85
	5	3173	-	3173	1.849			1.85
	6	3368	-	3368	1.963			1.96
20min	1	4812	-	4812	2.804	2.57	14.32	2.81	2.57	14.32
	2	4489	-	4489	2.616			2.62
	3	3568	-	3568	2.079			2.08
	4	3821	-	3821	2.227			2.23
	5	4446	-	4446	2.591			2.60
	6	5283	-	5283	3.079			3.08
30min	1	5603	-	5603	3.265	3.19	7.67	3.27	3.19	7.67
	2	5273	-	5273	3.073			3.08
	3	4780	-	4780	2.786			2.79
	4	5401	-	5401	3.148			3.16
	5	5791	-	5791	3.375			3.38
	6	5959	-	5959	3.473			3.48
45min	1	6495	-	6495	3.785	3.87	5.99	3.80	3.88	5.99
	2	7205	-	7205	4.199			4.21
	3	6352	-	6352	3.702			3.71
	4	6264	-	6264	3.650			3.66
	5	6456	-	6456	3.762			3.78
	6	7077	-	7077	4.124			4.14
60min	1	6078	-	6078	3.542	4.12	9.57	3.56	4.14	9.53
	2	8102	-	8102	4.722			4.74
	3	6780	-	6780	3.951			3.97
	4	6997	-	6997	4.078			4.10
	5	7008	-	7008	4.084			4.10
	6	7443	-	7443	4.338			4.36
极限	1	7498	-	7498	4.370	4.41	5.84	4.40	4.44	5.83
	2	8289	-	8289	4.831			4.86
	3	6975	-	6975	4.065			4.09
	4	7394	-	7394	4.309			4.34
	5	7436	-	7436	4.333			4.36
	6	7787	-	7787	4.538			4.57

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100309-201404	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.70	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	12.5	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	11.88	214132	214300	214113	214294	214336	214235	0.05
2	11.99	214722	214496				214609	0.08

单位质量响应值		RSD%	判断
18033.25	17899.00	0.53	数据可信

供试品溶液-24042302-2批-氢氯噻嗪-pH6.8

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	128824	-	128824	51.473	60.67	10.34	51.47	60.67	10.35
	2	147783	-	147783	59.048			59.05
	3	156459	-	156459	62.514			62.51
	4	176745	-	176745	70.620			70.62
	5	146046	-	146046	58.354			58.35
	6	155167	-	155167	61.998			62.00
10min	1	199507	-	199507	79.715	86.33	4.52	79.80	86.43	4.53
	2	218831	-	218831	87.436			87.53
	3	218932	-	218932	87.476			87.58
	4	228911	-	228911	91.463			91.58
	5	212025	-	212025	84.716			84.81
	6	218198	-	218198	87.183			87.29
15min	1	223896	-	223896	89.459	93.37	2.70	89.68	93.61	2.71
	2	234743	-	234743	93.793			94.04
	3	240177	-	240177	95.965			96.21
	4	240081	-	240081	95.926			96.20
	5	229345	-	229345	91.637			91.87
	6	233837	-	233837	93.431			93.68
20min	1	231601	-	231601	92.538	95.63	2.05	92.91	96.04	2.06
	2	240922	-	240922	96.262			96.66
	3	244968	-	244968	97.879			98.29
	4	243308	-	243308	97.216			97.65
	5	236123	-	236123	94.345			94.74
	6	239177	-	239177	95.565			95.97
30min	1	238455	-	238455	95.276	97.92	1.94	95.80	98.48	1.95
	2	246538	-	246538	98.506			99.07
	3	250494	-	250494	100.087			100.66
	4	249066	-	249066	99.516			100.11
	5	240540	-	240540	96.110			96.66
	6	245384	-	245384	98.045			98.61
45min	1	245586	-	245586	98.126	100.27	1.90	98.81	100.99	1.91
	2	251793	-	251793	100.606			101.33
	3	256183	-	256183	102.360			103.10
	4	255800	-	255800	102.207			102.96
	5	245185	-	245185	97.966			98.67
	6	251141	-	251141	100.345			101.07
60min	1	249018	-	249018	99.497	101.26	1.72	100.34	102.15	1.73
	2	254716	-	254716	101.774			102.67
	3	259450	-	259450	103.665			104.58
	4	256447	-	256447	102.465			103.39
	5	248197	-	248197	99.169			100.04
	6	252760	-	252760	100.992			101.89
极限	1	253882	-	253882	101.440	102.47	1.52	102.45	103.53	1.53
	2	257777	-	257777	102.997			104.06
	3	261745	-	261745	104.582			105.67
	4	258090	-	258090	103.122			104.22
	5	250412	-	250412	100.054			101.09
	6	256853	-	256853	102.628			103.69

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100685-201903	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	99.80	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1000
标示量(mg)	16	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	16.19	156026	155745	156013	155908	155798	155898	0.09
2	16.16	156511	156150				156330	0.17

单位质量响应值		RSD%	判断
9629.28	9673.89	0.33	数据可信

供试品溶液-24042302-2批-坎地沙坦酯-pH6.8

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1		-		0.000	0.00	-	0.00	0.00	-
	2		-		0.000			0.00
	3		-		0.000			0.00
	4		-		0.000			0.00
	5		-		0.000			0.00
	6		-		0.000			0.00
10min	1	1015	-	1015	0.590	0.91	24.97	0.59	0.91	25.13
	2	1988	-	1988	1.156			1.16
	3	1466	-	1466	0.853			0.85
	4	1806	-	1806	1.050			1.05
	5	1228	-	1228	0.714			0.71
	6	1879	-	1879	1.093			1.09
15min	1	3272	-	3272	1.903	2.22	10.98	1.90	2.22	11.04
	2	4312	-	4312	2.508			2.51
	3	4072	-	4072	2.368			2.37
	4	3463	-	3463	2.014			2.02
	5	3616	-	3616	2.103			2.10
	6	4137	-	4137	2.406			2.41
20min	1	5056	-	5056	2.941	2.98	5.25	2.94	2.98	5.25
	2	5412	-	5412	3.148			3.15
	3	5124	-	5124	2.980			2.99
	4	4810	-	4810	2.798			2.80
	5	4874	-	4874	2.835			2.84
	6	5458	-	5458	3.175			3.18
30min	1	6011	-	6011	3.496	3.66	5.29	3.51	3.67	5.20
	2	6075	-	6075	3.533			3.54
	3	6608	-	6608	3.844			3.85
	4	6253	-	6253	3.637			3.65
	5	6799	-	6799	3.955			3.96
	6	6031	-	6031	3.508			3.52
45min	1	7206	-	7206	4.191	4.26	5.55	4.21	4.28	5.56
	2	7640	-	7640	4.444			4.46
	3	7411	-	7411	4.311			4.33
	4	6582	-	6582	3.828			3.84
	5	7698	-	7698	4.477			4.49
	6	7447	-	7447	4.331			4.35
60min	1	7815	-	7815	4.546	4.49	2.84	4.57	4.51	2.87
	2	7796	-	7796	4.534			4.56
	3	7564	-	7564	4.400			4.42
	4	7666	-	7666	4.459			4.48
	5	8038	-	8038	4.675			4.70
	6	7410	-	7410	4.310			4.33
极限	1	8686	-	8686	5.052	4.76	4.44	5.08	4.80	4.35
	2	7745	-	7745	4.505			4.54
	3	8039	-	8039	4.676			4.71
	4	8415	-	8415	4.895			4.92
	5	7873	-	7873	4.579			4.61
	6	8396	-	8396	4.883			4.91

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图1　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042301-2批-pH6.8介质-桨法-50转 溶剂
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图51　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042301-2批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3 供试品溶液-1
图52　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042301-2批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4 供试品溶液-1
图53　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042301-2批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5 供试品溶液-1
图54　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042301-2批-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6 供试品溶液-1
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图75　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1 供试品溶液-1
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图78　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4 供试品溶液-1
图79　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5 供试品溶液-1
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图83　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片3 供试品溶液-1
图84　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片4 供试品溶液-1
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图86　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片6 供试品溶液-1
图87　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1 供试品溶液-1
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图89　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3 供试品溶液-1
图90　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4 供试品溶液-1
图91　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5 供试品溶液-1
图92　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6 供试品溶液-1
图93　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1 供试品溶液-1
图94　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2 供试品溶液-1
图95　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3 供试品溶液-1
图96　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4 供试品溶液-1
图97　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5 供试品溶液-1
图98　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6 供试品溶液-1
图99　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片1 供试品溶液-1
图100　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片2 供试品溶液-1
图101　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片3 供试品溶液-1
图102　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片4 供试品溶液-1
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图111　坎地沙坦酯氢氯噻嗪片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品24042302-2批-pH6.8介质-桨法-50转 对照品溶液-2-1
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