托伐普坦口崩片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101242-202302对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 16.451302511305061298261301301299931301410.20
2 16.541321051314981318020.33
单位质量响应值RSD%判断
7911.317968.680.52数据可信
中间条件12月-供试品溶液-SHUI(内含%SDS)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025050921112794512824812809696.7097.801.0296.77%~98.84%
212816412845412830996.86
313137513151013144299.23
413037213030113033698.39
512896912899512898297.37
613022913013213018098.28
托伐普坦口崩片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101242-202302对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 16.451313621318961318591319681317161317600.19
2 16.541310201307341308770.16
单位质量响应值RSD%判断
8009.737912.760.87数据可信
长期12月-供试品溶液-SHUI(内含%SDS)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025050921112952012925012938597.4297.960.8597.09%~98.82%
212905412872612889097.04
312959512951912955797.55
413167913223313195699.35
513063213064713064098.36
613017313023413020498.03
托伐普坦口崩片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101242-202302对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数1000
标示量(mg)15供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
1 16.451310821313491317061313621312951313590.18
2 16.541308341307461307900.05
单位质量响应值RSD%判断
7985.357907.500.70数据可信
-供试品溶液-SHUI(内含%SDS)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2025050921112883912883612883897.1999.131.4797.60%~100.66%
213140313112313126399.01
312904912978612941897.62
4132076133618132847100.21
5132508132648132578100.01
6133118133974133546100.74
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