利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.80
323430
323618
323870
323830
323997
323749
0.07
2
10.82
325862
325577
325720
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
29976.76
30103.51
0.30
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024010511批
1
324546
325382
324964
96.97
94.27
4.80
89.53%～99.02%
2
319047
319905
319476
95.33
3
320020
321579
320800
95.73
4
325402
324111
324756
96.91
5
285160
285557
285358
85.15
6
319882
320554
320218
95.55
2024010611批
1
325942
324727
325334
97.08
95.34
4.06
91.28%～99.40%
2
327735
326879
327307
97.67
3
334293
333991
334142
99.71
4
323381
323372
323376
96.50
5
303316
303435
303376
90.53
6
303846
303208
303527
90.57
2024010612批
1
318236
317959
318098
94.92
91.87
2.95
89.03%～94.71%
2
307075
307473
307274
91.69
3
299170
298860
299015
89.23
4
302823
302466
302644
90.31
5
300552
300170
300361
89.63
6
319940
319767
319854
95.45
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图1 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班颗粒溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-29 15:42:14 完成)
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