利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.80
327524
327313
327539
326998
327122
327299
0.08
2
10.82
326154
326162
326158
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
30305.46
30143.99
0.38
数据可信
长期3月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024010511批
1
325637
326064
325850
96.64
95.82
0.48
95.34%～96.30%
2
323479
322693
323086
95.82
3
321856
321602
321729
95.42
4
324268
322924
323596
95.97
5
322904
322058
322481
95.64
6
321507
321963
321735
95.42
2024010611批
1
318453
318510
318482
94.46
96.07
1.18
94.88%～97.26%
2
327655
327257
327456
97.12
3
320178
320164
320171
94.96
4
327673
327864
327768
97.21
5
325131
325353
325242
96.46
6
324278
324613
324446
96.22
2024010612批
1
332521
332996
332758
98.69
96.21
1.70
94.49%～97.92%
2
324559
324450
324504
96.24
3
328449
327823
328136
97.32
4
316846
317247
317046
94.03
5
321005
321129
321067
95.22
6
322654
323011
322832
95.75
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图1 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010511批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010611批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010612批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-29 15:44:08 完成)
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