利伐沙班颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
800
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.38
482623
482482
482877
482905
483051
482788
0.05
2
12.46
484803
483975
484389
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
38997.42
38875.52
0.23
数据可信
长期3月-供试品溶液-pH4.5
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024010711批
1
486941
486894
486918
93.42
93.18
0.48
92.72%～93.64%
2
485441
485488
485464
93.14
3
485833
485917
485875
93.22
4
488184
487527
487856
93.60
5
481704
481049
481376
92.35
6
486543
486787
486665
93.37
2024010811批
1
506205
505706
505956
97.07
96.80
1.57
95.21%～98.38%
2
492368
492583
492476
94.48
3
510287
510924
510606
97.96
4
507287
507924
507606
97.38
5
497490
498009
497750
95.49
6
512641
513120
512880
98.40
2024010911批
1
494750
494711
494730
94.91
95.26
1.19
94.08%～96.45%
2
495714
496118
495916
95.14
3
498821
497107
497964
95.54
4
486396
486303
486350
93.31
5
502874
503026
502950
96.49
6
501581
501163
501372
96.19
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图1 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010711批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010811批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(2024010911批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班颗粒溶出度测定长期30℃3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-04-29 15:47:26 完成)
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