依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
RSF-703-230318-D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
0.96
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.49
499856
498732
498922
499790
499433
499347
0.11
2
11.47
497755
497036
497396
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
43459.27
43364.95
0.16
数据可信
加速1月-供试品溶液-瑞舒伐他汀钙-pH7.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030821
1
481136
481099
481118
94.70
100.70
3.09
97.44%~103.96%
2
511880
512276
512078
100.79
3
516639
514315
515477
101.46
4
517570
517681
517626
101.89
5
527498
526972
527235
103.78
6
516057
516205
516131
101.59
2024030921
1
522825
523282
523054
102.95
98.86
5.55
93.11%~104.61%
2
511928
511592
511760
100.73
3
506733
507031
506882
99.77
4
519057
519194
519126
102.18
5
505582
505377
505480
99.50
6
447170
447189
447180
88.02
2024031021
1
522651
523279
522965
102.94
102.66
0.76
101.85%~103.46%
2
520313
520585
520449
102.44
3
524274
524259
524266
103.19
4
513986
514609
514298
101.23
5
525157
525128
525142
103.37
6
522197
521902
522050
102.76
依折麦布瑞舒伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
ZT-705-231101-1-D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.09
494491
494171
494671
493923
493926
494236
0.07
2
12.06
493760
493282
493521
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
40879.74
40922.14
0.08
数据可信
加速1月-供试品溶液-依折麦布-pH7.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030821
1
436766
436832
436799
96.11
95.48
3.11
92.37%~98.59%
2
446907
447043
446975
98.35
3
413926
413762
413844
91.06
4
440975
441077
441026
97.05
5
444179
443838
444008
97.70
6
420911
420638
420774
92.59
2024030921
1
437960
437107
437534
96.28
95.68
1.90
93.78%~97.59%
2
448342
448012
448177
98.62
3
425502
425545
425524
93.63
4
427712
427672
427692
94.11
5
437726
437887
437806
96.34
6
432315
432327
432321
95.13
2024031021
1
441954
443160
442557
97.38
96.32
2.60
93.70%~98.95%
2
449433
450410
449922
99.00
3
433963
433905
433934
95.48
4
443357
443731
443544
97.60
5
439572
439232
439402
96.69
6
417067
417224
417146
91.79
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图1 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030821批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024030921批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024031021批)-pH7.0介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品-pH7.0介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-04-30 14:27:12 完成)
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