恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DC033-12306002对照品来源分装对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.99对照品水分(%)0对照品稀释倍数400
标示量(mg)25供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.05 5588735591505588845594075589965590620.04
210.08 5596375593315594840.04
单位质量响应值RSD%判断
55628.0655504.370.16数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024041111批1615066-61506698.6299.070.8998.15%～99.98%
2615164-61516498.63
3624587-624587100.14
4625141-625141100.23
5613661-61366198.39
6613669-61366998.39
2024040911批1625129-625129100.2399.520.7898.71%～100.33%
2625783-625783100.33
3621672-62167299.67
4621928-62192899.72
5614547-61454798.53
6615148-61514898.63
恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号DC033-12306002对照品来源分装对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)98.99对照品水分(%)0对照品稀释倍数400
标示量(mg)25供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.05 1398957139784714002011401597139985313996910.11
210.08 1393196139422813937120.06
单位质量响应值RSD%判断
139272.74138265.080.52数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024041111批11524253-152425397.8698.080.2197.87%～98.28%
21526721-152672198.02
31524902-152490297.90
41527062-152706298.04
51531691-153169198.34
61530885-153088598.29
2024040911批11527801-152780198.0998.960.7698.17%～99.75%
21525246-152524697.92
31546219-154621999.27
41548783-154878399.43
51551120-155112099.58
61549536-154953699.48
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