非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101278-202003
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.20
3981709
3982119
3980638
3978930
3978758
3980431
0.04
2
10.36
4000845
3997445
3999145
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
390238.33
386017.86
0.77
数据可信
供试品溶液-pH6.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
4226A批
1
4073890
4070184
4072037
94.43
96.60
1.68
94.91%～98.30%
2
4133007
4137338
4135172
95.89
3
4206368
4204223
4205296
97.52
4
4116776
4117593
4117184
95.47
5
4264668
4257703
4261186
98.81
6
4204161
4204711
4204436
97.50
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图1 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4226A批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4226A批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4226A批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4226A批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4226A批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4226A批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4226A批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4226A批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4226A批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4226A批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4226A批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(4226A批)(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-05-04 16:02:17 完成)
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