奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
T12B-A020-230703
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.85
464990
464918
465092
464716
464391
464821
0.06
2
13.86
464075
463502
463788
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
33561.08
33462.34
0.21
数据可信
供试品溶液-24050301批-pH6.0(内含3%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
90991
-
90991
20.446
21.71
11.04
20.45
21.71
11.04
2
102803
-
102803
23.100
23.10
3
115447
-
115447
25.941
25.94
4
93541
-
93541
21.018
21.02
5
89265
-
89265
20.058
20.06
6
87641
-
87641
19.693
19.69
10min
1
235641
-
235641
52.948
53.76
5.67
53.18
54.00
5.69
2
240824
-
240824
54.113
54.37
3
263635
-
263635
59.238
59.53
4
238567
-
238567
53.606
53.84
5
234508
-
234508
52.693
52.92
6
222326
-
222326
49.956
50.18
15min
1
324146
-
324146
72.835
73.12
3.94
73.65
73.96
3.97
2
322438
-
322438
72.451
73.31
3
350262
-
350262
78.703
79.65
4
323802
-
323802
72.758
73.59
5
318140
-
318140
71.485
72.29
6
313732
-
313732
70.495
71.27
20min
1
368601
-
368601
82.824
82.93
3.30
84.45
84.58
3.34
2
361939
-
361939
81.327
82.99
3
391536
-
391536
87.977
89.80
4
368842
-
368842
82.878
84.52
5
368067
-
368067
82.704
84.31
6
355480
-
355480
79.876
81.43
30min
1
408619
-
408619
91.816
92.17
2.39
94.36
94.74
2.42
2
399780
-
399780
89.830
92.40
3
428573
-
428573
96.300
99.10
4
410459
-
410459
92.229
94.79
5
405237
-
405237
91.056
93.58
6
408371
-
408371
91.760
94.20
45min
1
425400
-
425400
95.587
95.90
0.88
99.15
99.50
0.80
2
424304
-
424304
95.340
98.90
3
426195
-
426195
95.765
99.63
4
423207
-
423207
95.094
98.68
5
428113
-
428113
96.196
99.73
6
433595
-
433595
97.428
100.89
60min
1
421626
-
421626
94.739
96.12
2.00
99.37
100.78
2.01
2
416836
-
416836
93.662
98.29
3
442107
-
442107
99.341
104.27
4
428151
-
428151
96.205
100.84
5
428678
-
428678
96.323
100.93
6
429162
-
429162
96.432
100.98
极限
1
423929
-
423929
95.256
97.80
3.37
100.94
103.53
3.23
2
420078
-
420078
94.391
100.06
3
447620
-
447620
100.579
106.62
4
433471
-
433471
97.400
103.11
5
428454
-
428454
96.273
101.95
6
457860
-
457860
102.880
108.50
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图1 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图56 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24050301批(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-05-05 10:25:13 完成)
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