左氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.07
455416
455669
455864
455343
455298
455518
0.06
2
14.07
454506
454476
454491
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
32375.12
32302.13
0.16
数据可信
长期12月-供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023041621批
1
454810
-
454810
98.66
97.90
1.74
96.11%～99.68%
2
454872
-
454872
98.68
3
457159
-
457159
99.17
4
458179
-
458179
99.39
5
441270
-
441270
95.73
6
441351
-
441351
95.74
2023041621批
1
443962
-
443962
96.31
96.78
0.34
96.44%～97.13%
2
444513
-
444513
96.43
3
446769
-
446769
96.92
4
446823
-
446823
96.93
5
447257
-
447257
97.03
6
447491
-
447491
97.08
左氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100768-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.00
848237
847283
847399
847264
846361
847309
0.08
2
10.00
846671
846240
846456
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
84730.90
84645.60
0.08
数据可信
长期12月-供试品溶液-贝那普利-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023041621批
1
834938
-
834938
97.80
97.01
0.69
96.31%～97.71%
2
834321
-
834321
97.73
3
826878
-
826878
96.86
4
828800
-
828800
97.08
5
822065
-
822065
96.29
6
822033
-
822033
96.29
2023041621批
1
826318
-
826318
96.79
97.72
1.12
96.58%～98.86%
2
827304
-
827304
96.91
3
845820
-
845820
99.08
4
846377
-
846377
99.14
5
829694
-
829694
97.19
6
829910
-
829910
97.21
左氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.07
450662
451326
451501
451719
454016
451845
0.29
2
14.07
453361
452056
452708
0.21
单位质量响应值
RSD%
判断
32114.07
32175.41
0.14
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-左氨氯地平
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023041621批
1
445111
-
445111
97.14
95.63
1.11
94.52%～96.74%
2
442927
-
442927
96.67
3
433501
-
433501
94.61
4
433474
-
433474
94.60
5
437706
-
437706
95.53
6
436348
-
436348
95.23
2023041621批
1
433498
-
433498
94.61
95.50
0.95
94.55%～96.45%
2
433262
-
433262
94.56
3
437051
-
437051
95.38
4
436557
-
436557
95.28
5
442680
-
442680
96.61
6
442424
-
442424
96.56
左氨氯地平贝那普利胶囊项目信息
介质体积(ml)
500
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100768-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.00
837661
838613
838833
839193
845464
839953
0.38
2
10.00
843629
841189
842409
0.21
单位质量响应值
RSD%
判断
83995.30
84240.90
0.21
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-贝那普利
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023041621批
1
838681
-
838681
98.91
98.04
0.67
97.36%～98.73%
2
838017
-
838017
98.83
3
828697
-
828697
97.73
4
825841
-
825841
97.39
5
829216
-
829216
97.79
6
827662
-
827662
97.61
2023041621批
1
827255
-
827255
97.56
97.33
1.30
96.01%～98.66%
2
827273
-
827273
97.56
3
812649
-
812649
95.84
4
812462
-
812462
95.81
5
836677
-
836677
98.67
6
835741
-
835741
98.56
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图1 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>溶剂 图2 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图20 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2 图21 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>溶剂 图22 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图23 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图24 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图25 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图26 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图27 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图28 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图29 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图30 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图31 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图32 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图33 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图34 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图35 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图36 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图37 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图38 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023041621批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图39 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图40 左氨氯地平贝那普利胶囊溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-05-05 15:06:21 完成)
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