依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DJ333-221017对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.67对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.791965681964491970271973011974141969520.22
211.751951621960861956240.34
单位质量响应值RSD%判断
16705.0016648.850.24数据可信
稳定性3月-加速3月-供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024011221117395317417117406293.6397.082.2194.83%～99.33%
218156518129718143197.59
318121018130418125797.50
418162718111918137397.56
517847017874117860696.07
6186195186166186180100.14
2024011222117643117623717633494.8597.302.8094.45%～100.16%
2188500188428188464101.37
318075918078618077297.24
418063018077818070497.20
518428918448118438599.18
617481817465317473693.99
2024011223117240517247617244092.7596.812.3394.45%～99.18%
217934817948917941896.51
317931018020117975696.69
418475218492018483699.42
518216918227718222398.02
618082418165518124097.49
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.501621731620521619611617871620691620080.09
211.461612141610991611560.06
单位质量响应值RSD%判断
14087.6514062.480.13数据可信
稳定性3月-加速3月-供试品溶液-阿托伐他汀-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024011221116975016954616964899.56100.052.0497.91%～102.18%
216788516779116783898.50
3170591170750170670100.16
416852016847716849898.88
516871916920716896399.16
6177213177336177274104.03
2024011222115712415714415713492.2195.962.9093.05%～98.88%
216051816027916039894.13
316491616513416502596.85
416338916358116348595.94
5171216171164171190100.46
616393716386416390096.19
2024011223116418916426916422996.3898.391.9596.38%～100.40%
216553316569716561597.19
316645116626416635897.63
4170743170536170640100.14
516641016641716641497.66
6172330173051172690101.34
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DJ333-221017对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.67对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.791962301964411964501963671964671963910.05
211.751958351968131963240.36
单位质量响应值RSD%判断
16657.4216708.430.22数据可信
稳定性3月-长期3月-供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024011221118311618294518303098.4196.391.3495.04%～97.74%
218054618079318067097.15
317926017926917926496.39
417628717637817633294.81
517902317897017899696.25
617720117740317730295.33
2024011222117939717943117941496.4798.952.4596.41%～101.49%
2188839189481189160101.71
3186925187233187079100.59
4186936187281187108100.61
518317118315418316298.49
617807217830917819095.81
2024011223118240018233918237098.0698.221.2196.98%～99.47%
218562918556618559899.80
318398118399318398798.93
418034218053918044097.02
518359918389218374698.80
617978618006017992396.74
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.501615341614871614541611601614281614130.10
211.461616781619871618320.14
单位质量响应值RSD%判断
14035.9114121.470.43数据可信
稳定性3月-长期3月-供试品溶液-阿托伐他汀-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240112211175813176130175972103.24100.751.8898.78%～102.73%
216847816846816847398.84
317025417034217029899.92
417004817010317007699.78
517006916984116995599.71
6175573175642175608103.03
2024011222116481216489416485396.7299.921.8797.96%～101.88%
2170619171012170816100.22
316955116970316962799.52
416948916985816967499.55
5173225172896173060101.54
6173631173948173790101.96
2024011223116876416859116867898.9698.521.2197.28%～99.77%
216539316549616544497.07
316836416838716837698.79
416711516728116719898.10
5171282171278171280100.49
616657516657616657697.73
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DJ333-221017对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.67对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.791967431972011970941971361973291971010.12
211.751964731975211969970.38
单位质量响应值RSD%判断
16717.6416765.700.21数据可信
稳定性3月-中间条件3月-供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024011221117298517251017274892.5696.092.3293.75%～98.43%
218485118490918488099.06
317872817861717867295.73
418233818229918231897.69
517776517763417770095.21
617964917971817968496.28
2024011222118063018113418088296.9296.521.3195.20%～97.85%
217657217650017653694.59
318222318207918215197.60
418068018073718070896.82
517801517817317809495.42
618213018293718253497.80
2024011223117621517612817617294.3996.682.3894.27%～99.09%
218105318106818106097.01
318378118369118373698.45
417958617949517954096.20
517514017594917554494.06
618543918771618657899.97
依折麦布阿托伐他汀片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.501615351613961613691612491613381613770.07
211.461618851619791619320.05
单位质量响应值RSD%判断
14032.7814130.190.49数据可信
稳定性3月-中间条件3月-供试品溶液-阿托伐他汀-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024011221116357816381916369896.02100.022.2197.70%～102.33%
216986216993516989899.66
316979216968716974099.57
4174108173998174053102.10
5172558172355172456101.16
6171749174601173175101.58
2024011222116862416860416861498.9197.281.2795.99%～98.57%
216765516738816752298.27
316586416577616582097.27
416325916319216322695.75
516377416366416371996.04
616590716628516609697.43
2024011223116125216122616123994.5896.781.5395.23%～98.33%
216639516658016648897.66
316558116602816580497.26
416549716545016547497.07
516283816281316282695.51
616809216809416809398.60
点击查看处理图标(自动生成)
　
原始图谱下载图谱(谢鑫慧 于 2024-05-07 14:19:02 完成)
生成报告数据部分下载报告(谢鑫慧 于 2024-05-07 14:20:35 完成)
Current page cost:57 ms