依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DJ333-221017对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.67对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.791946591946981944601942511944181944970.10
211.751941801953121947460.42
单位质量响应值RSD%判断
16496.7816574.130.34数据可信
稳定性3月-加速3月-供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240116211185432185075185254100.5098.183.0595.03%～101.32%
2186907187006186956101.42
317473117466617469894.77
417436617424417430594.56
5184567184697184632100.16
618002017997517999897.65
2024011821118083818081718082898.10100.195.2394.69%～105.69%
218130518122518126598.33
3193167193264193216104.82
417416917418617417894.49
5199647199627199637108.30
617903817890017896997.09
2024012021118398218396418397399.8098.222.1296.04%～100.41%
2186464186473186468101.16
317821317823417822496.69
417994218005317999897.65
518176918168718172898.59
617595317590217592895.44
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.503205013208113204063202073203673204580.07
211.463209153224773216960.35
单位质量响应值RSD%判断
27865.9128071.200.52数据可信
稳定性3月-加速3月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024011621132093532083232088494.7796.802.5494.21%～99.38%
232900332910232905297.18
331809031810831809993.95
432446532442232444495.82
5340501340284340392100.53
633362833356933359898.52
2024011821132415032411432413295.7395.660.6695.00%～96.32%
232689832690232690096.55
332561332560132560796.16
432181332161832171695.01
532158432144632151594.95
632342532381732362195.58
2024012021132185832172632179295.0496.512.1394.35%～98.66%
231678231688231683293.57
332963132992932978097.40
432458232472132465295.88
533548533556433552499.09
633200133206633203498.06
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DJ333-221017对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.67对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.791958261957861957331957031956901957480.03
211.751936951943751940350.25
单位质量响应值RSD%判断
16602.8816513.620.39数据可信
稳定性3月-长期3月-供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024011621118070618055918063297.8699.053.4195.51%～102.58%
218164618177618171198.44
3186043186042186042100.79
417980817974217977597.39
5193473193385193429104.79
617532917545917539495.02
2024011821117779317776917778196.3198.221.8296.35%～100.09%
217974717967917971397.36
317809717812917811396.49
418254218265418259898.92
5185505186441185973100.75
618367818363918365899.50
2024012021117835417833517834496.6297.972.4295.49%～100.45%
217819417821117820296.54
318136318139418137898.26
417569117574017571695.19
5187474188016187745101.71
618363918363718363899.49
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.503228843228233226833222773225173226370.08
211.463189223198833194020.22
单位质量响应值RSD%判断
28055.3927871.030.47数据可信
稳定性3月-长期3月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024011621132689932696032693096.5797.501.1596.33%～98.68%
233308233311133309698.39
333358433366333362498.55
433376533377133376898.59
532565432572832569196.21
632741632747532744696.72
2024011821132260732254432257695.2996.111.9094.20%～98.02%
232958432940732949697.33
333273533277933275798.29
432813232830932822096.95
532374632386632380695.65
631537131538531537893.16
2024012021133480733479333480098.9098.211.4296.75%～99.67%
232554032550232552196.16
333580333577333578899.19
433173933160433167297.97
532885132883232884297.14
633817833813433815699.89
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DJ333-221017对照品来源自制对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.67对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.791970941975831996031993701994421986180.60
211.751940691949491945090.32
单位质量响应值RSD%判断
16846.3116553.961.24数据可信
稳定性3月-中间条件3月-供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024011621117070417055717063091.6695.112.0993.02%～97.19%
217666617686617676694.96
317571617577717574694.41
417924317907817916096.24
517865117867617866495.97
618132118133318132797.41
2024011821117671017672217671694.9396.442.2994.13%～98.76%
217897417898617898096.14
317761617764917763295.42
417801717808417805095.64
5187812187795187804100.88
617782517827717805195.65
2024012021117672217675617673994.9494.761.3793.39%～96.12%
217933417932917933296.33
317616017615017615594.63
417346817331917339493.14
517399617399417399593.47
617875117879317877296.03
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.503231223234483223053219103214273224420.26
211.463196693208273202480.26
单位质量响应值RSD%判断
28038.4327944.850.24数据可信
稳定性3月-中间条件3月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024011621131225531227331226492.1596.582.7193.84%～99.32%
232358832364132361495.49
332684432669332676896.43
433036033020533028297.46
533765533770533768099.65
633312933323733318398.32
2024011821133214533211933213298.0196.901.6895.20%～98.60%
232919232911232915297.13
331944931934131939594.25
433156533155333155997.84
533370033370933370498.47
632240832617932429495.70
2024012021132193532192132192895.0097.281.5795.68%～98.88%
233529933531633530898.95
333484333506133495298.84
432805432791332798496.78
532669732679432674696.42
633098833106233102597.68
点击查看处理图标(自动生成)
　
原始图谱下载图谱(谢鑫慧 于 2024-05-07 14:24:17 完成)
生成报告数据部分下载报告(谢鑫慧 于 2024-05-07 14:24:30 完成)
Current page cost:171 ms